全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）在華獲批上市

綠葉制藥與百濟(jì)神州正式宣布戰(zhàn)略合作，
為中國前列腺癌患者帶來兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇

北京2023年7月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維^®）已于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌[ET1] 患者。該產(chǎn)品為全球首個且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，百濟(jì)神州與綠葉制藥雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

全球唯一，臨床優(yōu)勢顯著

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢，發(fā)病率年增速達(dá)7.1%，位列男性腫瘤首位^[1]，嚴(yán)重威脅男性健康與生活質(zhì)量。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對注射環(huán)境以及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護(hù)理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維^®升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇^[2]?！?/p>

百拓維^®通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維^®用于前列腺癌治療的3期臨床試驗結(jié)果表明，其臨床療效與對照藥相當(dāng)，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢^[2]。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，重塑市場，服務(wù)更多患者所需

前列腺癌嚴(yán)重影響患者的身心健康，降低患者健康相關(guān)生活質(zhì)量，約40%^[3]的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，百濟(jì)神州與綠葉制藥就百拓維^®達(dá)成商業(yè)合作，獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利；綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，其在中國已搭建了超過3000人的商業(yè)化團(tuán)隊，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“我們很高興看到本次百拓維^®獲批前列腺癌適應(yīng)癥，并相信通過與綠葉制藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，百濟(jì)神州必將發(fā)揮其中國商業(yè)化團(tuán)隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，并致力于通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，借助不斷加強(qiáng)的產(chǎn)品組合優(yōu)勢，為盡可能多的患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物?！?/p>

綠葉制藥集團(tuán)執(zhí)行主席劉殿波表示：“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價值的、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維^®作為當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺服務(wù)于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟(jì)神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群?！?/p>

除了前列腺癌，百拓維^®用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預(yù)計百拓維^®上市后將擁有廣闊的市場前景。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[4]。近年來，中國前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[5]，相較于發(fā)達(dá)國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移^[7]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[8]。

關(guān)于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”微球技術(shù)平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)，也是目前全球唯一擁有前列腺癌適應(yīng)癥中國人群療效及安全性3期隨機(jī)對照臨床數(shù)據(jù)的GnRH激動劑。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在新分子實體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需了解更多內(nèi)容，請訪問：www.luye.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百拓維^®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟(jì)神州對于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預(yù)期；以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州” 副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。