此次獲批標(biāo)志著達格列凈二甲雙胍緩釋片成為中國唯一*一個每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑
上海2023年6月27日 /美通社/ -- 阿斯利康達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種每日服用一次、固定劑量的復(fù)方制劑，已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
達格列凈二甲雙胍緩釋片結(jié)合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物：達格列凈（商品名：安達唐），一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分數(shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。這是中國目前唯一*獲批的此類型的固定劑量復(fù)方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。
中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光院士表示："2型糖尿病治療理念正在從傳統(tǒng)的‘階梯序貫治療'轉(zhuǎn)變?yōu)槠鹗悸?lián)合治療模式，并綜合考慮血糖達標(biāo)及對心、腎等靶器官的保護。此次達格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批將給臨床提供更多的治療手段，將有助于提升2型糖尿病患者的治療依從性，進而提升血糖控制達標(biāo)率，遠期來看可以延緩心腎并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："心血管和腎臟并發(fā)癥是導(dǎo)致2型糖尿病患者住院和死亡的主要原因。我們致力于為患者提供既能有效控制血糖，又能減少心腎事件的創(chuàng)新療法。達格列凈二甲雙胍緩釋片是中國首個獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑，為中國的2型糖尿病患者提供了又一治療選擇。"
阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："中國2型糖尿病患者的血糖控制率仍處于較低水平且往往伴有心腎并發(fā)癥。阿斯利康始終秉持‘以患者為中心'的理念，致力于加速研發(fā)和引進創(chuàng)新藥物，滿足患者的未竟之需。此次達格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批標(biāo)志著我們在幫助2型糖尿病患者簡化治療方案、提高血糖達標(biāo)水平，從而減少遠期心腎并發(fā)癥等方面又邁出了重要一步。"
中國有約1.29億糖尿病患者1，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上2。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達到目標(biāo)范圍3。持續(xù)的高血糖會導(dǎo)致多種器官的損傷，引發(fā)心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發(fā)癥4。復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一5，目前超過半數(shù)的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物5。
此次中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準基于中國生物等效性研究及達格列凈二甲雙胍緩釋片的全球糖尿病研究項目，該研究項目為達格列凈二甲雙胍緩釋片在2型糖尿病患者中的療效和安全性提供了臨床證據(jù)。
達格列凈二甲雙胍緩釋片已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批。
關(guān)于2型糖尿病
2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點是病理生理缺陷導(dǎo)致葡萄糖水平升高，或稱高血糖4。隨著時間推移，持續(xù)的高血糖將導(dǎo)致疾病的進一步發(fā)展4。預(yù)計到2045年，糖尿病的患病人數(shù)將達到7.83億4。在中國，2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上2。許多患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。4,5
關(guān)于達格列凈二甲雙胍緩釋片
達格列凈二甲雙胍緩釋片是首個達格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復(fù)方制劑，每日服用一次，配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
關(guān)于達格列凈
達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關(guān)系，研究也顯示出達格列凈在延緩心腎疾病以及器官保護方面的療效6-8。單個器官的受損可導(dǎo)致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內(nèi)包括2型糖尿病、心衰和慢性腎臟?。–KD）在內(nèi)的主要死亡原因9-11。
關(guān)于阿斯利康心血管、腎臟及代謝治療領(lǐng)域
心血管、腎臟及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領(lǐng)域和增長引擎。通過遵循科學(xué)以更清楚地了解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯(lián)系，阿斯利康積極投身于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，來有效保護器官、減緩疾病進展、降低風(fēng)險和應(yīng)對并發(fā)癥，以改變或停止心血管、腎臟及代謝疾病的自然進程，并可能使器官再生和功能恢復(fù)，從根本上改善全球數(shù)百萬患者的預(yù)后，以變革性的科學(xué)為患者帶來一個更健康的未來。
*截至2023年6月
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