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— 申請(qǐng)包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療相比，在經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者中更具優(yōu)越性—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年6月16日 /美通社/ -- 武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布?xì)W洲藥品管理局（"EMA"）已確認(rèn)并受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為歐洲首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1], [2]
武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示："歐洲的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者已經(jīng)逾十年未能迎來(lái)治療新進(jìn)展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請(qǐng)，使我們向這些晚期患者提供這種創(chuàng)新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者長(zhǎng)期未被滿足的需求，且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)限制，我們期待在整個(gè)過(guò)程中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作。"
呋喹替尼的上市許可申請(qǐng)包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國(guó)III期研究的結(jié)果。FRESCO–2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO–2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療選擇十分有限，基于呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫(yī)生的選擇之一。我們相信，此次EMA確認(rèn)呋喹替尼的上市許可申請(qǐng)代表了推動(dòng)歐洲患者治療進(jìn)步的過(guò)程中激動(dòng)人心的第一步，并將為武田追求這一目標(biāo)提供支持。"
在此次確認(rèn)前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新藥申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。此外，向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請(qǐng)亦計(jì)劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國(guó)獲批以商品名愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國(guó)獲批，并已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。
