百濟神州替雷利珠單抗獲歐盟委員會批準用于治療非小細胞肺癌

包含三項3期臨床試驗的綜合開發(fā)計劃證明替雷利珠單抗為初治和復發(fā)性非小細胞肺癌患者帶來獲益

此決定是替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得的第二項批準

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年4月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日宣布歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線及二線治療。

百濟神州實體腫瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："替雷利珠單抗是百濟神州實體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎，并已在NSCLC等多種腫瘤類型中展現(xiàn)出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項批準，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在幾周前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者。"

替雷利珠單抗本次獲批適應癥為：

• 聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
• 單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過靶向治療。

西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares 醫(yī)學博士表示："非小細胞肺癌仍然是歐洲最常見和致命的癌癥之一，有一半患者在確診時就已經(jīng)進展至晚期，因此治療難度很大。在這三項 3 期研究中，替雷利珠單抗已證明可以改善特定類型NSCLC患者的治療結(jié)果，為患者提供了新的選擇。"

被批準用于上述NSCLC適應癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI^®。百濟神州計劃將NSCLC適應癥與ESCC二線治療適應癥統(tǒng)一合并至商品名TEVIMBRA^®下，TEVIMBRA^®將于2024年晚些時候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA^®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

EC本次的批準基于三項3 期RATIONALE臨床研究結(jié)果，該部分研究共入組1,499名患者：

• RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即無論PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學顯著改善的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為中性粒細胞計數(shù)降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
• RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。最常見的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
• RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計學和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。

目前，百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。

關(guān)于NSCLC

肺癌是第二大常見癌癥類型，也是全球癌癥相關(guān)死亡主要病因^[1] 。肺癌是歐洲第三大常見癌癥；NSCLC占所有肺癌的85-90%^[2]。2020年，歐洲新診斷肺癌病例數(shù)估計為477,534例^[3]。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款經(jīng)特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百濟神州履行承諾將替雷利珠單抗帶給全球更多患者的能力；替雷利珠單抗在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升的潛力；以及在"關(guān)于百濟神州"標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物的功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近年度報告的 10-K 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。