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積極的最新2期結(jié)果顯示，諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感組合、獨(dú)立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗表現(xiàn)出強(qiáng)大的免疫反應(yīng)
馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年5月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX），一家利用其新型Matrix-M?佐劑推進(jìn)蛋白重組疫苗的國(guó)際制藥公司，今天宣布，其新冠肺炎流感聯(lián)合疫苗（CIC）、獨(dú)立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗都顯示出令人放心的初步安全性，以及媲美單個(gè)諾瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候選疫苗或授權(quán)流感疫苗對(duì)照產(chǎn)品的反應(yīng)原性。 此外，所有三種疫苗都顯示出初步可靠的免疫反應(yīng)。
試驗(yàn)主要終點(diǎn)評(píng)估了CIC候選疫苗和四價(jià)流感候選疫苗的不同配方與Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高劑量新冠肺炎候選疫苗相比，對(duì)于50至80歲成年人的安全性。 所有三種候選疫苗均含有Novavax的專利Matrix-M佐劑，并顯示出令人放心的初步安全性和反應(yīng)原性，可與Fluad和Fluzone HD相媲美。 隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應(yīng)原性保持正向一致性。
在所有組中，沒(méi)有特別關(guān)注的不良事件(AE)，沒(méi)有潛在的免疫介導(dǎo)的醫(yī)療狀況，也沒(méi)有與治療相關(guān)的嚴(yán)重AE。 所有組別的非征集AE發(fā)生率不超過(guò)25%，并且與老年人群的診斷結(jié)果一致。 局部和全身癥狀大多為輕度和中度，發(fā)生率與Fluad和Fluzone HD相當(dāng)。
Novavax研發(fā)總裁Filip Dubovsky說(shuō)："反應(yīng)原性結(jié)果支持我們之前的觀察，即這項(xiàng)技術(shù)非常適合聯(lián)合疫苗，因?yàn)榭梢栽诓挥绊懩褪苄缘那闆r下整合大量抗原。 我們觀察到的免疫反應(yīng)足夠強(qiáng)勁，我們今天分享的數(shù)據(jù)顯著增加了三期試驗(yàn)取得成功的可能性。"
CIC候選疫苗達(dá)到了與Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相當(dāng)?shù)拿庖咔虻鞍譍 (IgG)和中和水平。 此外，幾種組合配方制劑對(duì)SARS-CoV-2和四種同源流感毒株均產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，這與對(duì)照疫苗相當(dāng)，支持對(duì)它們優(yōu)先開(kāi)展高級(jí)開(kāi)發(fā)。 所有四種毒株的獨(dú)立流感候選疫苗均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的血凝抑制(HAI)抗體反應(yīng)，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，對(duì)于A毒株的中和抗體滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，對(duì)于B毒株的滴度則在統(tǒng)計(jì)上bbuxiangshangxia不相上下。
最高劑量的獨(dú)立COVID候選疫苗實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抗S IgG和中和反應(yīng)，比Novavax的原型COVID疫苗高出約30%，同時(shí)保持與當(dāng)前授權(quán)劑量水平的Nuvaxovid相當(dāng)?shù)陌踩院头磻?yīng)原性。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："今天的積極數(shù)據(jù)令人鼓舞，并進(jìn)一步證實(shí)了我們技術(shù)平臺(tái)的價(jià)值及其改善全球公共衛(wèi)生的潛力。 這是我們創(chuàng)造額外價(jià)值，同時(shí)令我們的疫苗組合更加多元的重要里程碑。"
關(guān)于CIC、獨(dú)立流感和大劑量COVID候選疫苗的2期試驗(yàn)：
2期試驗(yàn)是一項(xiàng)劑量確認(rèn)、隨機(jī)、觀察者盲法試驗(yàn)，評(píng)估CIC的不同制劑、候選流感疫苗，以及更高劑量的Novavax COVID疫苗在50至80歲的成年人中使用時(shí)的安全性和有效性（免疫原性）。 該試驗(yàn)正在評(píng)估一種CIC候選疫苗，該疫苗由Novavax基于重組蛋白技術(shù)的新冠肺炎疫苗、四價(jià)流感候選疫苗和獲得專利的皂素基Matrix-M佐劑組成。 研究的主要和次要目標(biāo)是評(píng)估對(duì)CIC、流感和高劑量COVID候選疫苗各種配方的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。 2期劑量確認(rèn)試驗(yàn)分兩部分進(jìn)行。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，通過(guò)創(chuàng)建導(dǎo)致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠狀病毒的表面刺突蛋白副本來(lái)制造。 借助Novavax獨(dú)特的重組納米顆粒技術(shù)，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，引導(dǎo)免疫系統(tǒng)識(shí)別病毒，而Novavax的Matrix-M佐劑可增強(qiáng)和擴(kuò)大免疫反應(yīng)。 該疫苗以即用液體配方包裝，儲(chǔ)存溫度為2°至8°C，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
加入疫苗時(shí)，Novavax基于皂甙的專利Matrix-M佐劑可增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，使其更廣泛、更耐久。 Matrix-M佐劑刺激注射部位的抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入，并增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: NVAX）通過(guò)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷售創(chuàng)新疫苗來(lái)改善人類健康。 Novavax是一家全球化公司，總部位于美國(guó)馬里蘭州蓋瑟斯堡，提供差異化疫苗平臺(tái)，結(jié)合重組蛋白方法、創(chuàng)新納米顆粒技術(shù)和Novavax專利Matrix-M佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)。 Novavax專注于世界上最緊迫的健康挑戰(zhàn)，目前正在評(píng)估針對(duì)新冠、流感以及新冠和流感的聯(lián)合疫苗。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) novavax.com 和 LinkedIn 。
前瞻性陳述
本文中有關(guān)Novavax未來(lái)、其運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間安排、NVX-CoV2373的持續(xù)開(kāi)發(fā)、CIC、高劑量新冠候選疫苗、四價(jià)流感研究候選疫苗、Novavax和NVX-CoV2373在改善公眾健康方面的潛在影響和范圍、功效、安全性預(yù)期用途以及NVX-CoV2373的預(yù)期管理均為前瞻性陳述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。 這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括關(guān)監(jiān)管當(dāng)局提出的與工藝鑒定和化驗(yàn)驗(yàn)證有關(guān)的要求；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)；資源限制，包括人力資本和制造能力，對(duì)Novavax尋求計(jì)劃中的監(jiān)管途徑的能力造成影響；在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)遇到意料之外的挑戰(zhàn)或延誤；在滿足與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議規(guī)定的合同要求方面面臨挑戰(zhàn)；在實(shí)施我們的全球重組和成本削減計(jì)劃方面面臨挑戰(zhàn)；在獲得NVX-CoV2373或含有COVID-19變異株的制劑的商業(yè)采用方面面臨挑戰(zhàn)；以及Novavax提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)的10-K年度報(bào)告（截至2022年12月31日）和隨后的10-Q季度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析"部分確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。 我們提醒投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 我們鼓勵(lì)您閱讀我們向SEC提交的文件，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.sec.gov 和 www.novavax.com 以了解關(guān)于這些以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的討論。 本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。 我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。 投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮這些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
*Fluad® 是Seqirus UK Limited的注冊(cè)商標(biāo)
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* 是賽諾菲巴斯德公司的注冊(cè)商標(biāo)。
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