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馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年11月28日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M? 佐劑推進(jìn)基于蛋白疫苗研究的全球公司，今天宣布 Nuvaxovid? XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲批納入世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)，可讓 12 歲及以上人群獲得主動(dòng)免疫，預(yù)防新冠肺炎。EUL 協(xié)助世衛(wèi)組織成員國評(píng)估疫苗，以加快疫苗的供應(yīng)，并使世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國能加快進(jìn)口和管理疫苗的監(jiān)管審批。
Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官 John C. Jacobs 表示："世界衛(wèi)生組織將我們基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗納入了緊急使用清單，這樣能加快世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國和聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)（如聯(lián)合國兒童基金會(huì)）的監(jiān)管審批，從而支持世界各國都能公平地獲得我們的疫苗。我們的疫苗易于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，這一點(diǎn)能讓農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的人們受益。我們的疫苗是多元化疫苗組合的一部分，它在保護(hù)全球人民免受最新變體病毒的侵害方面發(fā)揮了重要作用。"
Novavax 的疫苗可在 2 至 8 攝氏度下保存，保質(zhì)期為 12 個(gè)月，簡化了交付環(huán)節(jié)，減少了碳足跡，并減少了資源損耗。1-4
EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示 Novavax 的新冠疫苗可針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 變體誘導(dǎo)產(chǎn)生功能性免疫反應(yīng)。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明，Novavax 的疫苗可針對(duì)新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體反應(yīng)，以及針對(duì) EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強(qiáng)效 CD4+ 多功能細(xì)胞（T 細(xì)胞）反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)表明，Novavax 的疫苗可以兩個(gè)方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對(duì)當(dāng)前流行的變體病毒誘導(dǎo)產(chǎn)生廣泛的免疫反應(yīng)。5,6
在臨床試驗(yàn)中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見的不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。
Novavax 改良的新冠疫苗還獲得了美國和歐盟的授權(quán)，并正在其他市場接受審核。
在美國的商標(biāo)名稱 商標(biāo) Nuvaxovid? 尚未獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)。
NOVAVAX 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）使用授權(quán) Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準(zhǔn)或許可，但已獲得 FDA 緊急使用授權(quán)，根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 用于預(yù)防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請(qǐng)參閱完整的產(chǎn)品說明書。
本產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當(dāng)理由授權(quán)緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權(quán)被撤銷。
重要安全信息
在您或您的孩子接种 Novavax 新冠佐剂疫苗之前，您应该向疫苗接种提供方提及哪些事项？
把您或孩子的所有医疗状况告知疫苗接种提供方，包括您或孩子是否出现过以下情况：
哪些人不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗？
有以下情况者不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗：
Novavax 新冠佐剂疫苗有哪些风险？
疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的征兆包括：
一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心外膜炎）。其中大多数人在接种后 10 天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医：
Novavax 新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括：
在获得授权后使用 Novavax 新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括：
这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。目前仍在对可能出现的副作用进行研究。
我该如何应对副作用？
如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。
如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。
向 FDA 和美国疾病控制和预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话是 18008227967，或通过 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 进行在线报告。请在报告表第 18 号方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。
此外，您还可以通过以下联系方式向 Novavax, Inc 报告副作用：网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
怀孕或哺乳期怎么办？
如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。
妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。我们鼓励在怀孕期间接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性登录 https://c-viper.pregistry.com 注册。
如需了解更多信息，请参阅接种者和护理者资料说明。报告不良反应和疫苗接种错误
关于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，专门针对奥密克戎 XBB.1.5 亚变种而研制。它是一种蛋白基疫苗，通过复制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。凭借 Novavax 独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，激活免疫系统识别病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐剂则可以增强并扩大免疫反应。该疫苗被包装为即用型液体制剂，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供应和冷链渠道运输。
关于 Matrix-M™ 佐剂
当添加到疫苗中时，Novavax 的专利皂苷 Matrix-M 佐剂可增强免疫系统反应，使其影响更加广泛持久。Matrix-M 佐剂刺激注射部位抗原呈递细胞的进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、研发和商售创新技术疫苗，从而防止感染严重传染病，促进和改善健康。Novavax 是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和 Novavax 获得专利的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应。Novavax 专注于全球最紧迫的健康挑战，目前正在评估新冠肺炎、流感和新冠肺炎与流感联合疫苗。欲了解更多信息，请访问 novavax.com 并通过 LinkedIn 与我们联系。
前瞻性声明
本文中凡涉及 Novavax 的未来、运营计划和前景、未来监管申报和行动的范围、时间安排及其影响等，均属于前瞻性陈述，包括 Novavax 新冠疫苗、佐剂（2023-2024 年配方）(NVX-CoV2601) 的最新 XBB 版本的供应及其疫苗的交付和分销时间的表述。Novavax 特此提醒，上述前瞻性声明受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全、效力和产品特性要求的挑战，包括满足适用的监管部门要求所需的与工艺资格和分析验证有关的挑战；获得稀缺原材料和消耗品方面的困难；Novavax 在寻求既定监管路径能力方面的资源限制（包括人力资本和制造能力等方面）；候选产品（包括新冠疫苗针对 XBB 变种的更新版本）在 2023 年秋季疫苗接种季或在未来新冠病毒变种株发生变化时及时获得监管授权方面面临的挑战或延误；在进行临床试验时出现意外挑战或延误；制造、分销或出口方面的延误或挑战；Novavax 对 Serum Institute of India Pvt. Ltd. 血清研究所进行共同配制和灌装的唯一依赖，以及其运营的任何延误或中断对客户订单交付的影响；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及 Novavax 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告和随后提交给证券交易委员会 (SEC) 的10-Q 表格季度报告中的"风险因素"和"管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，请 访问 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以讨论其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。
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媒体关系部 Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
参考文献：
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2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.
4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.
5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
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