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百濟神州公布2023年第一季度財務業(yè)績和公司業(yè)務進展

2023-05-04 19:00 17650
  • 2023年第一季度產品收入達4.103億美元，相較去年同期的2.616億美元增長56.9%
  • 百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血?。?/i>CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者的適應癥已在美國上市；百悅澤®2023年第一季度全球銷售額達2.114億美元，相較去年同期增長超過一倍
  • 憑借百澤安®和百悅澤®的成功，我們持續(xù)夯實公司在中國腫瘤市場的領先地位

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2023年第一季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們的團隊持續(xù)推進創(chuàng)新產品管線的開發(fā)，力爭為癌癥患者帶來新的療法，與此同時，我們的兩大核心產品百悅澤®和百澤安®在第一季度的全球銷售額取得了顯著增長。作為一款療效和安全性均優(yōu)于億珂®的BTK抑制劑，百悅澤®繼近期在全球多個地區(qū)獲批CLL適應癥后，市場表現(xiàn)強勁，再次印證了這一款產品的重要性。我們將持續(xù)致力于將更多療效顯著的藥物惠及全球更多患者。" 

百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示："我們第一季度取得的業(yè)績彰顯了百濟神州在卓越運營和財務規(guī)范方面所取得的進展，從而更好地踐行為全球更多患者帶來可及、可負擔的藥物的使命。隨著產品收入的增長速度繼續(xù)顯著地超過運營費用的增速，百濟神州已經為實現(xiàn)未來的進一步增長做好充分準備。"

2023年第一季度財務業(yè)績

收入：截至2023年3月31日的三個月內，收入為4.478億美元，相比較，2022年同期收入為3.066億美元。

  • 截至2023年3月31日的三個月內，產品總收入為4.103億美元，相比較，2022年同期產品總收入為2.616億美元。產品收入包括：

–  2023年第一季度，百悅澤®全球銷售額為2.114億美元，相比較，上一年同期銷售額為1.043億美元；

–  2023年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為1.149億美元，相比較，上一年同期銷售額為8,760萬美元；

–  2023年第一季度，安進公司授權在華銷售產品的銷售額為3,640萬美元，相比較，上一年同期銷售額為2,990萬美元；

  • 截至2023年3月31日的三個月內，合作收入為3,750萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達成的合作預付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的合作預付款進行的部分收入確認。相比較，上一年同期合作收入為4,510萬美元。

產品銷售成本：2023年第一季度，銷售成本為8,180萬美元；相比較，上一年同期為6,520萬美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤®和百澤安®的產品銷售規(guī)模增加，以及安加維®和普貝希®銷售所產生的費用。

毛利率：2023年第一季度的毛利占全球產品總收入的80.1%；相比較，上一年同期為75.1%。毛利占比有所增長，主要是由于百悅澤®和百澤安®的單位成本較低，以及與其他產品組合以及毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤 ®在全球銷售中占比較高。

經營費用：截至2023年3月31日的三個月內，經營費用為7.373億美元；相比較，2022年同期費用為6.847億美元。

  • 研發(fā)費用：截至2023年3月31日的三個月內，研發(fā)費用為4.086億美元；相比較，上一年同期為3.899億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括在建立內部臨床運營能力方面的持續(xù)投入；部分研發(fā)費用的增加已經與支付給臨床研究機構的臨床試驗相關費用的減少所抵消。2023年第一季度，研發(fā)相關的股權激勵支出為3,400萬美元，上一年同期為3,090萬美元。
  • 銷售及管理（SG&A）費用：截至2023年3月31日的三個月內，SG&A費用為3.285億美元；相比較，上一年同期為2.946億美元。SG&A費用的增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)團隊規(guī)模擴大，以及包括市場準入和推廣活動在內的外部商業(yè)費用的增加。2023年第一季度和2022年第一季度，SG&A相關員工的股權激勵支出分別為4,140萬美元和3,470萬美元。

凈虧損：截至2023年3月31日的第一季度內，凈虧損為3.484億美元，即每股虧損0.26美元，每股美國存托股份（ADS）虧損3.34美元；相比較，2022年同期凈虧損為4.352億美元，即每股虧損0.33美元，每股ADS虧損4.25美元。凈虧損減少主要因為產品收入增長超過了經營費用增長，從而提高了經營杠桿。公司預計在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年3月31日為38億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。 

  • 截至2023年3月31日的三個月內，經營活動現(xiàn)金支出為5.638億美元，主要由于凈虧損3.484億美元，以及由于季節(jié)性支付的應收賬款和薪酬相關付款，營運資本增加2.941億美元。這些被凈虧損中的非現(xiàn)金支出7,870萬美元所部分抵消。資本支出為1.256億美元，用于融資活動的現(xiàn)金為1,990萬美元。

截至2022年3月31日的三個月內，經營活動現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.352億美元，但被凈虧損中的非現(xiàn)金支出8,090萬美元部分抵消。由于來自諾華就歐司珀利單抗合作的3億美元首付款，經營性資產和負債凈額減少1.177億美元，部分被薪酬相關支付造成的季節(jié)性營運資本抵消；資本支出為4,510萬美元；用于融資活動的現(xiàn)金為1,130萬美元。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

  • 2023年第一季度，公司產品銷售額同比增長57%，主要得益于自主研發(fā)產品百悅澤®、百澤安®，以及安進和百奧泰授權產品的銷售額增長。
  • 2023年第一季度，百悅澤®全球銷售額為2.114億美元，相較去年同期增長103%。在美國，得益于CLL/SLL適應癥上市的推動，百悅澤®2023年第一季度的銷售額達到1.388億美元，相較去年同期增長104%。隨著臨床醫(yī)生的使用增多以及處方數(shù)量的持續(xù)增長，百悅澤®在所有已獲FDA批準的適應癥中的應用快速增加。在中國，百悅澤®2023年第一季度的銷售額為4,810萬美元，相較去年同期增長44%，主要得益于在所有已獲批適應癥領域的銷售額增長。
  • 2023年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為1.149億美元，相較去年同期增長31%。百澤安®市場滲透率和市場份額的提升，主要得益于醫(yī)保報銷范圍擴大所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升以及藥品進院數(shù)量的增加。

藥政進展和研發(fā)項目

百悅澤®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。

  • 基于3期ALPINE試驗中百悅澤®在R/R CLL成人患者中取得無進展生存期的最終分析結果，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新適應癥補充說明。
  • 在澳大利亞獲批用于治療CLL/SLL成人患者。
  • 歐盟已受理百悅澤®用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市申請（sNDA），以及基于在R/R CLL患者中取得PFS優(yōu)效性結果的新適應癥補充說明。
  • 在ACCESS聯(lián)盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大遞交百悅澤®用于治療R/R FL的sNDA。
  • 拓展百悅澤®的全球藥政注冊項目，2023年有望在超過30個市場取得藥政批準。

百澤安®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用于10項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在31個國家和地區(qū)入組超過12,100例受試者。

  • 在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，公布了RATIONALE-302（NCT03430843）、RATIONALE-304（NCT03663205）、RATIONALE-306（NCT03783442）和RATIONALE-307（NCT03594747）研究的結果。 
  • 宣布百澤安®治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的3期試驗取得積極結果。 
  • 美國FDA將于今年第二季度對百澤安®新藥上市許可申請（BLA）進行獲批前的生產基地現(xiàn)場核查。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在20個國家和地區(qū)入組超過1,700例受試者。

  • 聯(lián)合百澤安®和化療、用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的2期試驗（NCT05014815）已完成患者入組工作。

BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。?/i>AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在7個國家和地區(qū)入組超過430例受試者。

  • 繼續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在注冊可用2期研究的臨床開發(fā)。

BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安®聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。

  • 聯(lián)合百澤安®、用于治療實體瘤的1期劑量遞增試驗（NCT04215978）已完成患者入組工作。

早期自主研發(fā)項目

  • 繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

–  BGB-B167：一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEA x 4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤患者，包括結直腸癌（CRC）；

–  BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安®治療頭頸部鱗狀細胞癌、NSCLC和腎細胞癌的在研抗TIM-3抗體；

–  BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；

–  BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；

–  BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤，其臨床前研究結果已在2023年AACR年會上公布；

–  BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

–  BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

合作項目

  • 與SpringWorks Therapeutics合作，在AACR年會上公布在研B-RAF抑制劑lifirafenib（BGB-283）與SpringWorks的MEK抑制劑mirdametinib聯(lián)合用于攜帶RAS突變、RAF突變和其他MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤患者的1b期臨床數(shù)據(jù)。
  • 與MapKure和SpringWorks合作，在AACR年會上公布在研高選擇性RAF二聚體抑制劑brimarafenib （BGB-3245）用于治療攜帶MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤成人患者的1a/b期臨床數(shù)據(jù)。
  • 與南京維立志博合作，在靶向LAG-3通路的新型在研抗體LBL-007聯(lián)合百澤安®和貝伐珠單抗加卡培他濱，治療不可切除或轉移性CRC的2期臨床試驗（NCT05609370）中啟動患者入組工作。
  • 此外，還與南京維立志博合作，在LBL-007與百澤安®聯(lián)合用藥，對比百澤安®與其他藥物聯(lián)合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動患者給藥。

生產運營

  • 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的在建旗艦級生產基地和臨床研發(fā)中心已完成鋼梁吊裝封頂。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產，以備用于未來的進一步拓展。
  • 持續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產基地，目前總產能已達到54,000升，預計2023年第二季度產能還將額外增加10,000升。 
  • 在廣州啟動抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產設施及全新生物藥生產大樓的建設，預計將于2024年完工；在蘇州啟動新研發(fā)中心的建設，以提高臨床和商業(yè)化生產能力，該項目預計將于2025年完工。
  • 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能可擴大至6億片（粒）劑次，該項目預計將于2023年內完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高將提升至目前的10倍。

企業(yè)發(fā)展

  • 宣布巴西圣保羅辦事處正式啟用，標志著公司在拉丁美洲的發(fā)展規(guī)劃已邁出重要一步。

預計里程碑事件 

百悅澤®（澤布替尼）

  • 繼續(xù)支持美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）對R/R CLL的新適應癥補充說明的審評工作，該申請基于百悅澤®對比億珂®在R/R CLL中所取得的PFS優(yōu)效性結果。
  • 繼續(xù)支持中國國家藥品監(jiān)督管理局對一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評工作，預計其將于2023年上半年，對該審評做出決議。
  • 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作，預計其將于2023年將對該審評做出決議。 
  • 繼續(xù)在全球更多的新地區(qū)和新的適應癥中拓展百悅澤®全球藥政注冊項目。
  • 將于2023年ASCO年會上，展示百悅澤®聯(lián)合來那度胺治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤的1期研究的首次期中分析結果，以及百悅澤 ®聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。

百澤安®（替雷利珠單抗）

  • 繼續(xù)支持NMPA對百澤安®新適應癥上市申請（BLA）的審評工作，包括聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)/轉移性ESCC患者（預計其將于2023年上半年做出審評決議），以及用于一線治療肝細胞癌患者（預計其將于2023年下半年做出審評決議）。
  • 繼續(xù)支持多個藥監(jiān)機構對于百濟神州遞交的百澤安®上市申請的審評工作，包括：

–  澳大利亞藥品管理局（TGA）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作；

–  韓國食品藥品安全部（MFDS）對百澤安®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作；

–  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評工作。

  • 與諾華合作，繼續(xù)支持對百澤安®的上市申請審評工作，包括： 

–  美國FDA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的BLA，預計將于2023年做出審評決議； 

–  EMA對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC，以及用于二線治療ESCC上市申請的審評工作，預計將于2023年做出審評決議；

–  英國藥品與健康產品管理局對百澤安®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作； 

–  瑞士藥品監(jiān)督管理局對百澤安®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作；

–  支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊申報工作；

–  將于2023年內向日本藥品和醫(yī)療器械管理局遞交百澤安®用于一線和二線治療ESCC的BLA。

  • 將于2023年公布廣泛期小細胞肺癌關鍵性試驗的最終分析數(shù)據(jù)。
  • 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示RATIONALE 301研究補充分析的兩份摘要。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

  • 將于2023年下半年啟動聯(lián)合百悅澤®用于一線治療CLL的全球關鍵性試驗。
  • 將對正在開展的研究進行數(shù)據(jù)公布。 
  • 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示一項1期研究摘要，評估BGB-11417用于治療成熟B細胞惡性腫瘤成人患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。

歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

  • 將于2023年公布多項2期研究數(shù)據(jù)，包括： 

–  用于二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

–  用于一線治療肝細胞癌（NCT04948697）；

–  用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。

  • 將于2023年完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗的入組工作。
  • 將在2023年ASCO年會上，通過海報展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。

BGB-16673（BTK CDAC）

  • 將于2023年公布用于治療B細胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數(shù)據(jù)。

BGB-A445（抗OX40抗體）

  • 將于2023年公布用于治療實體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數(shù)據(jù)。
  • 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示OX40激動劑BGB-A445聯(lián)合或不聯(lián)合百澤安®治療晚期實體瘤的1期研究摘要。

BGB-15025（HPK1抑制劑）

  • 將于2023年啟動聯(lián)合百澤安®用于治療實體瘤的劑量擴展研究（NCT04649385）。

合作項目 

  • 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab聯(lián)合多西他賽，用于一線治療晚期HER2陽性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新結果摘要，并口頭報告zanidatamab用于治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌的關鍵性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。

新冠疫情影響及應對措施

我們正在持續(xù)監(jiān)測新冠疫情對公司業(yè)務的影響。新冠疫情將可能繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

簡明合并資產負債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認會計原則）

（單位：千美元）


截至

2023年

2022年 

3月31日

12月31日

（未經審計）

（經審計）

資產：


現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資

$        3,837,823

$        4,540,288

應收賬款凈額

309,628

173,168

存貨

296,995

282,346

固定資產與設備凈額

925,404

845,946

總資產

5,956,775

6,379,290

負債及所有者權益：


應付賬款

241,360

294,781

預提費用及其他應付款項

417,922

467,352

遞延收入

222,822

255,887

研發(fā)成本分攤負債

276,562

293,960

借款

488,106

538,117

總負債

1,799,469

1,995,935

所有者權益合計

$        4,157,306

$        4,383,355

 

 

簡明合并損益表（美國公認會計原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）


截至3月31日前的3個月

2023年

2022年[1]

（未經審計）

收入：


產品收入凈額

$           410,291

$           261,573

合作收入

37,510

45,053

總收入

447,801

306,626

費用：


產品銷售成本

81,789

65,237

研發(fā)費用

408,584

389,915

銷售及管理費用

328,499

294,573

無形資產攤銷

187

188

費用總計

819,059

749,913

經營虧損

(371,258)

(443,287)

利息收入（費用），凈額

16,016

10,071

其他（虧損）收入，凈額

18,303

11,967

所得稅前虧損

(336,939)

(421,249)

所得稅費用

11,492

13,949

凈虧損

(348,431)

(435,198)




歸屬百濟神州的每股凈虧損：


基本及稀釋

$                (0.26)

$                (0.33)

流通股加權平均數(shù)：


基本及稀釋

1,354,164,760

1,332,017,262




歸屬百濟神州的每股ADS凈虧損：


基本及稀釋

$                (3.34)

$                (4.25)

流通ADS加權平均數(shù)：


基本及稀釋

104,166,520

102,462,866

[1]我們修訂了部分以前期間財務報表以更正遞延所得稅凈資產估值相關的一項差錯，該項差錯對先前已發(fā)布的2022年
第一季度財務報表不重大（請參閱向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日止10-Q表格季度報告中簡明
合并財務報表的相關附注，"附注1.業(yè)務描述、呈列基準及合并原則和重大會計政策"以及"附注2.前期財務報表修
訂"）。

 

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關于以下方面的聲明：百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)及其藥物的獲批；后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據(jù)公布；其他計劃的產品獲批和上市；百濟神州藥品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；百濟神州的預期未來增長，包括在拉丁美洲的業(yè)務拓展；百悅澤®為患者提供臨床獲益的潛力，包括與對照藥物相比，具有更優(yōu)的療效和安全性；百濟神州未來的商業(yè)化進展和產品營收增長；公司預計未來運營費用的減少；公司在建生產設施的預期產能和完工日期，以及該等設施提高臨床和生產能力的潛力；新冠疫情對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產及其他業(yè)務的影響；百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預計里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

倍利妥®、凱洛斯®和安加維®為安進公司或其子公司的注冊商標。
普貝希®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標。
億珂®為Pharmacyclics LLC和楊森生物技術有限公司的注冊商標。

 

消息來源：百濟神州
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