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拜耳諾倍戈激素敏感性前列腺癌適應(yīng)癥國內(nèi)獲批

2023-03-21 16:56 4682

北京2023年3月21日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局批準口服雄激素受體抑制劑(ARi)諾倍戈®(達羅他胺)聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,達羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次獲批進一步拓寬了達羅他胺的前列腺癌適應(yīng)癥范圍。


mHSPC定義為對內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌,治療以雄激素剝奪治療(ADT)聯(lián)合治療為主。臨床上,絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國,多數(shù)前列腺癌患者初診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移,且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%,接近75%的mHSPC患者在不到2年內(nèi)進展為CRPC。因此,延緩疾病進展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。

"此次批準是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗的陽性結(jié)果,研究中達羅他胺聯(lián)合ADT起始進行治療,6周內(nèi)給予多西他賽的治療,此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實踐的治療選擇。該試驗表明,達羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風(fēng)險32.5%。此外,在臨床相關(guān)的次要終點中,達羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益,治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似。"復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹," ARASENS研究納入超過200例中國患者,其結(jié)果為國內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持?!禖SCO前列腺癌診療指南》已將達羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案(IA類證據(jù))。此外,達羅他胺相較于其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨特,三重作用機制快速、深度、持久降低PSA水平,并且用藥安全性更高。"

拜耳國際研發(fā)北京中心總負責(zé)人,中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負責(zé)人張華女士說,"ARASENS試驗證明了達羅他胺在mHSPC患者中延長生存期、延緩疾病進展和維持生活質(zhì)量各方面的益處。達羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準的時間差縮短到了7.5個月,為未被滿足醫(yī)療需求的中國mHSPC患者及其醫(yī)生擴大了治療選擇,使mHSPC臨床治療向前邁進了一大步。"

拜耳處方藥腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理韓爽女士表示,"近年來,前列腺癌發(fā)病率快速增長,日益威脅我國男性健康,是拜耳重點關(guān)注的治療領(lǐng)域。憑借此次獲批,諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程,惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉(zhuǎn)移治療藥物多菲戈®,為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案,為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇,這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品組合滿足中國患者治療需求的又一次實踐。"

关于ARASENS试验

ARASENS试验是一项随机、III期、多中心、双盲、安慰剂对照试验,旨在前瞻性地研究口服ARi达罗他胺治疗mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上,1:1随机接受每天两次600毫克达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。

试验的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括以12周为间隔评估至发生CRPC的时间、至后续抗癌治疗开始的时间、首次出现症状性骨骼事件(SSE)的时间、疼痛进展的时间,以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。该结果发表在《新英格兰医学杂志》上。ARASENS试验表明,与对照组相比,达罗他胺组显著降低32.5%的死亡风险。次要终点的改善同样支持了主要终点,即总生存率的获益。

关于转移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年,估计有140万男性被诊断患有前列腺癌,全球约有375,000人死于前列腺癌。

在确诊时,大多数男性患有局限性前列腺癌,这意味着他们的癌症局限于前列腺,可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散,(ADT)是治疗激素敏感性疾病的基础。患有mHSPC的男性将启动激素治疗,如ADT、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后,大多数mHSPC患者最终将进展为mCRPC,生存和生活质量将受到严重影响。

关于诺倍戈®(达罗他胺)

达罗他胺是一款口服ARi,其分子结构独特,具有高AR亲和力,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长,商品名为诺倍戈®。达罗他胺血脑屏障透过率很低,这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。由于低血脑屏障穿透率,在III期ARAMIS试验中,达罗他胺治疗组不仅强效降低PSA超过90%,且中枢神经系统(CNS)相关不良事件(AEs)的总体发生率较低,且在II期ODENZA试验中,达罗他胺组的言语学习和记忆得到显著改善。

达罗他胺在全球范围超过75个市场,包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC患者,并且在包括美国的多个市场被批准用于治疗mHSPC,在其他国家和地区的申请正在进行或计划中。拜耳预期诺倍戈®的峰值销售额超过30亿欧元。

该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究,包括III期ARANOTE试验,对比达罗他胺联合ADT与单用ADT治疗mHSPC的疗效,以及澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组(ANZUP)领导的国际III期合作组DASL-HiCaP (ANZUP1801)试验,评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌中作为辅助性治疗的临床疗效。关于这些试验的信息,请访问www.clinicaltrials.gov。此外,还计划开展一项研究,以探讨在手术或放疗后前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的患者中早期服用达罗他胺的治疗潜力。

关于拜耳的前列腺癌治疗领域

拜耳致力于通过推进一系列创新治疗方案,以科学创造更美好的生活。公司有开发新药物的热情和决心,帮助改善和延长癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常见的癌症,也是拜耳公司关注的重点领域。拜耳肿瘤业务部门在该领域拥有两款已上市的产品(诺倍戈®和多菲戈®)以及一些正在开发中的化合物,如创新的α靶向治疗方案等。拜耳聚焦前列腺癌患者的独特需求,为处于不同疾病阶段的患者提供治疗方法,延长患者生命,并使患者能够继续日常活动,使他们能够活得更久、更好。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2022财年,拜耳的员工人数约为101,000名,销售额为507亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为66亿欧元。更多信息请见www.bayer.com

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

消息來源:拜耳
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