上海2023年2月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日在其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項(xiàng)目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地舉行盛大的啟動(dòng)儀式，其先進(jìn)的生產(chǎn)基地已成功進(jìn)行了試生產(chǎn)并具備mRNA疫苗規(guī)?；a(chǎn)能力，將助力云頂新耀走向集自主研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的戰(zhàn)略性全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地占地面積85畝，建筑面積達(dá)58,000平方米，投資規(guī)模超過(guò)9億人民幣，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。該基地于2022年12月啟動(dòng)試生產(chǎn)，目前已成功完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動(dòng)，過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測(cè)數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。
來(lái)自浙江省經(jīng)信廳、浙江省藥監(jiān)局、嘉興市經(jīng)信局以及嘉善縣經(jīng)信局、市場(chǎng)監(jiān)管局等政府部門的領(lǐng)導(dǎo)，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶、總裁兼首席財(cái)務(wù)官何穎等公司管理層以及中國(guó)民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等相關(guān)嘉賓出席現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示: "近年來(lái)，因新冠疫情的爆發(fā)和對(duì)相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，mRNA技術(shù)已在多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值。今天，我們很高興迎來(lái)了云頂新耀全球生產(chǎn)基地項(xiàng)目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地的啟動(dòng)儀式，作為一家向著綜合性生物制藥公司轉(zhuǎn)型的生物技術(shù)公司，能夠擁有如此先進(jìn)的生產(chǎn)基地并在短時(shí)間內(nèi)完成從上游的抗原設(shè)計(jì)、中間的遞送系統(tǒng)、再到下游的量產(chǎn)mRNA技術(shù)平臺(tái)的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)實(shí)屬不易。我們將繼續(xù)加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，立足嘉善，滿足大中華區(qū)、亞洲乃至全球?qū)ο冗M(jìn)mRNA疫苗的迫切需求。"
mRNA技術(shù)平臺(tái)是云頂新耀重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。2021年9月，云頂新耀與Providence達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)其先進(jìn)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進(jìn)行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測(cè)并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購(gòu)，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。我們的一價(jià)新冠候選疫苗EVER-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty ® 疫苗頭對(duì)頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對(duì)上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。
基于這一重要且先進(jìn)的 mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化落地，云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務(wù)將擁有長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力。云頂新耀開發(fā)了針對(duì)奧密克戎的二價(jià)新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計(jì)劃于今年在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。小鼠實(shí)驗(yàn)顯示，針對(duì)BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗，云頂新耀還在積極挖掘mRNA技術(shù)平臺(tái)的潛力，開發(fā)多款針對(duì)傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果，達(dá)到臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。
云頂新耀全球生產(chǎn)基地是嘉善國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)首個(gè)運(yùn)用"基金+股權(quán)+項(xiàng)目"招商模式引進(jìn)的標(biāo)桿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，曾創(chuàng)下當(dāng)年洽談、當(dāng)年簽約、當(dāng)年上市、當(dāng)年開工的"加速度"。該項(xiàng)目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、WHO的PQ 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、辦公等功能與一體的生態(tài)園區(qū)，以滿足創(chuàng)新成果落地與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，助力經(jīng)開區(qū)在長(zhǎng)三角一體化進(jìn)程中形成生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC ）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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