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諾誠健華廣州產(chǎn)奧布替尼發(fā)貨30省 助力集團夯實研產(chǎn)銷一體化

2023-02-16 08:30 7186

北京2023年2月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱"廣州諾誠健華")獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實現(xiàn)宜諾凱®(奧布替尼)生產(chǎn)下線,已向北京、廣東、江蘇等30個省(自治區(qū)、直轄市)的患者提供了這款創(chuàng)新藥,標志著諾誠健華完全實現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

自落戶中新廣州知識城以來,廣州諾誠健華持續(xù)快速安全高效推進,從2019年年中打下第一根樁,到2020年底一期項目竣工,到2022年6月底獲批商業(yè)化生產(chǎn),再到如今發(fā)貨全國30個省級區(qū)域,不斷實現(xiàn)飛躍升級,也為公司朝著2.0新征程發(fā)展打下堅實的基礎。目前,廣州諾誠健華二期項目已封頂,進入機電安裝及設備驗證階段,建成后將進一步完善諾誠健華小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈布局,可滿足諾誠健華所有小分子藥物的中試放大、臨床樣品制備、新藥注冊及商業(yè)化生產(chǎn)的需求。

在快速推進的過程中,廣州諾誠健華堅持高質(zhì)量發(fā)展,對標世界品質(zhì),采用國際先進的生產(chǎn)工藝和設備,參照中國、美國、歐盟和日本GMP標準建立質(zhì)量管理體系。目前,廣州諾誠健華制劑的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)線已通過中國和歐盟QP(Qualified Person,質(zhì)量受權人)的審計,標志著廣州諾誠健華能夠為國內(nèi)和歐洲市場提供臨床藥品。在環(huán)境、職業(yè)健康和安全領域,廣州諾誠健華積極營造"安全第一"的企業(yè)文化,打造了健康安全的工作環(huán)境,至今已實現(xiàn)近270萬無損安全工時。2022年11月初,廣州諾誠健華順利通過英國標準協(xié)會(BSI)ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系的雙體系認證。這些國際權威認證不僅肯定了廣州諾誠健華的管理規(guī)范化,也為諾誠健華邁向國際市場奠定了更加堅實的基礎。

除了生產(chǎn)之外,廣州諾誠健華不斷提升研發(fā)創(chuàng)新實力。為了提高難溶性藥物溶解度,廣州諾誠健華搭建了先進的技術平臺,包括國際先進的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線,并配備難溶性藥物增溶制劑技術、口服固體制劑調(diào)釋制劑技術和靶向定位給藥制劑技術三大平臺,以解決行業(yè)面臨的共性問題。

憑借卓越的創(chuàng)新能力,廣州諾誠健華近期接連獲得多項政府資質(zhì)認定,包括"高新技術企業(yè)"、"廣東省專精特新中小企業(yè)"、"廣東省2022年技術先進型服務企業(yè)"和"2022年廣東省創(chuàng)新型中小企業(yè)",彰顯政府對廣州諾誠健華創(chuàng)新能力的高度認可。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:"廣州公司是諾誠健華整個集團發(fā)展壯大不可或缺的重要組成部分,有助于不斷夯實研產(chǎn)銷一體化實力。自成立以來,諾誠健華始終秉承‘科學驅(qū)動創(chuàng)新,患者所需為本'的價值理念,致力為患者提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥。我們也將不斷提升廣州公司創(chuàng)新和生產(chǎn)能力,為廣州打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地、為粵港澳大灣區(qū)構建全球科技創(chuàng)新高地做出更大貢獻。"

自2015年成立以來,諾誠健華一直堅持自主研發(fā)和創(chuàng)新,已組建了具有豐富研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的人才團隊,構建了一體化的生物醫(yī)藥平臺,打造了強大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病,其中奧布替尼處于商業(yè)化階段,tafasitamab已在香港獲批并在博鰲獲批使用,13款產(chǎn)品處于臨床階段。 

關于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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消息來源:諾誠健華
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