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諾誠健華發(fā)布2023年第一季度業(yè)績報(bào)告:進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段

2023-05-15 09:37 6701

北京2023年5月10日 /美通社/ -- 諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969;上交所代碼:688428)今日發(fā)布截至2023年3月31日的2023年第一季度業(yè)績報(bào)告和公司進(jìn)展。

主要財(cái)務(wù)業(yè)績摘要

  • 營業(yè)收入:2023第一季度收入達(dá)到約1.89億元[1] ,同比上漲58.99%,其中奧布替尼收入約1.51億元,較上年同期上漲43.02%,主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長。
  • 研發(fā)費(fèi)用:2023年第一季度研發(fā)費(fèi)用為1.41億元,同比增長8.93%,研發(fā)費(fèi)用的增加主要是持續(xù)推進(jìn)更多臨床試驗(yàn)等。
  • 公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物[2]截至2023年3月31日為88.61億元;截至2022年12月31日,該部分資金為90.56億元。
  • 虧損:2023年第一季度虧損為0.14億元。

 

[1] 財(cái)務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣

[2] 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額、理財(cái)產(chǎn)品和應(yīng)收利息

全速推進(jìn)管線進(jìn)展 

諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。截至 2023 年一季度,公司核心產(chǎn)品奧布替尼(宜諾凱®)已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫(yī)保,tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用,13 款產(chǎn)品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊申報(bào)工作,以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

  • 血液瘤深度布局

諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,公司擁有奧布替尼(BTK 抑制劑)、tafasitamab(靶向 CD19 的單抗)、ICP-B02 (CD20xCD3雙特異性抗體)、ICP-490(CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑)和ICP-248(BCL2抑制劑)等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品,其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL),尤其值得一提的是,奧布替尼于20234月獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL),由此成為中國首個(gè)且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑,填補(bǔ)國內(nèi)空白。

在2023年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上,L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)公布,顯示tafasitamab聯(lián)合來那度胺,之后tafasitamab 單藥治療,為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者提供長期且持久的緩解,專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

2023年3月和4月,諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥,這兩款創(chuàng)新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

通過單一或聯(lián)合療法,諾誠健華現(xiàn)有血液瘤管線已經(jīng)覆蓋非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和白血病,尤其在DLBCL領(lǐng)域深度布局,包括一線到二線及以上。

  • 自身免疫性疾病開發(fā)取得一系列概念驗(yàn)證

諾誠健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn),旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力,包括奧布替尼(BTK 抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制劑)和 ICP488(TYK2-JH2 抑制劑)等。

憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力,諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、多發(fā)性硬化癥(MS)和原發(fā)免疫性血小板減少癥( ITPII期臨床試驗(yàn)都已獲得概念驗(yàn)證(PoC。

  • 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,公司已在中國啟動(dòng) IIb 期臨床試驗(yàn)并完成首例患者給藥,諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。
  • 奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥(MS)全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達(dá)到主要終點(diǎn),奧布替尼顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的疾病活動(dòng)。每天一次80毫克劑量組的釓增強(qiáng)T1 腦部累計(jì)新發(fā)病灶減少92.1%,有力地支持下一步臨床開發(fā)。
  • 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥( ITP)II期臨床試驗(yàn)獲得概念驗(yàn)證,獲批注冊性臨床。詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)將在今年6月舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會以口頭報(bào)告形式公布。
  • 公司正推進(jìn)其他自身免疫性疾病適應(yīng)癥開發(fā),包括視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的 II 期臨床試驗(yàn),并進(jìn)一步探討對慢性自發(fā)性蕁麻疹( CSU) 的潛在療效。

針對 T 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病,諾誠健華正全力推進(jìn)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發(fā),根據(jù)兩款化合物選擇性不同,公司將差異化布局特應(yīng)性皮炎(AD)、銀屑病、SLE、炎癥性腸?。↖BD) 等適應(yīng)癥。

  • 兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入注冊研究

基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念,諾誠健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者,實(shí)現(xiàn)在正確的時(shí)間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinibICP-192)和泛TRK 抑制劑zurletrectinib ICP-723)已進(jìn)入關(guān)鍵注冊研究,具有潛在的best-in-class潛力,將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。

2023年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會(ASCO GI)上,諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數(shù)據(jù),顯示總緩解率(ORR)為52.9%,疾病控制率(DCR)為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進(jìn)入注冊研究,目前已完成首例患者給藥,并在積極入組中。

此外,諾誠健華也在繼續(xù)推進(jìn)潛在first-in-class創(chuàng)新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05,以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189,旨在作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤。

諾誠健華在既有管線的厚度上,擁有廣闊的延展性,已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段,諾誠健華繼續(xù)瞄準(zhǔn)國際前沿,依托技術(shù)平臺進(jìn)行差異化創(chuàng)新,不斷創(chuàng)新升級,在全球市場深度構(gòu)建核心競爭力。公司充足的現(xiàn)金將保證公司長足發(fā)展,不斷提升諾誠健華的創(chuàng)新實(shí)力和護(hù)城河優(yōu)勢。

其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

  • 諾誠健華獲得香港聯(lián)交所批準(zhǔn),將于2023年5月12日起正式將"B"標(biāo)記從股票代碼中移除,這是公司發(fā)展歷程中取得的又一重要里程碑,標(biāo)志著公司從Biotech持續(xù)向Biopharma邁進(jìn)。
  • 廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實(shí)現(xiàn)奧布替尼生產(chǎn)下線,已向北京、廣東、江蘇等30個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的患者提供了這款創(chuàng)新藥,標(biāo)志著諾誠健華完全實(shí)現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:"過去七年,我們實(shí)現(xiàn)了眾多里程碑,建立了未來長期發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2023年,我們進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段,未來三到五年推出三到五款創(chuàng)新藥上市。諾誠健華將繼續(xù)以‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本'的理念,全面升級我們各個(gè)領(lǐng)域的能力,發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。"

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前瞻性聲明

本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知,做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實(shí)際的結(jié)果,發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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