上海2023年2月1日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產品-馬來酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產，這是該兩家子公司合作申報的首個片劑產品，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）的成年患者。
血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴重者甚至可以危及生命。
作為全球首個經FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發(fā)生產, 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。
該藥物可大大提高血小板減少癥患者的生活質量
據米內網數據，馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長迅速，目前暫無仿制藥獲批。2022年9月，濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理，同年11月由此原料藥生產的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過，未來計劃進一步豐富公司產品線，提升市場競爭力。
該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產業(yè)化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產與臨床BE，相關產品有望在今年陸續(xù)獲批上市。
參考文獻
[1] 新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕 |
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。马来酸阿伐曲泊帕片研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
