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百濟(jì)神州新增商業(yè)化產(chǎn)品及多項(xiàng)適應(yīng)癥納入新版國家醫(yī)保藥品目錄

2023-01-18 21:24 8213

百澤安®新增納入四項(xiàng)適應(yīng)癥,當(dāng)前九項(xiàng)獲批適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保藥品目錄

凱洛斯®新藥首次獲納入

安加維®成功續(xù)約

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)新增四項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入國家醫(yī)療保障局("國家醫(yī)保局")發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》("國家醫(yī)保藥品目錄")。此外,安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米)新藥首次獲納入,另一款安進(jìn)產(chǎn)品、RANKL抑制劑安加維®(地舒單抗注射液)則在今年成功續(xù)約。新版國家醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實(shí)施。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示:"此次百澤安®新增適應(yīng)癥、凱洛斯®新藥獲納入,以及安加維®成功續(xù)約新版國家醫(yī)保藥品目錄,使得我國更多患者將能夠通過惠民的醫(yī)保價(jià)格使用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物,將大幅提高患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。經(jīng)過數(shù)年的銳意改革,國家醫(yī)保局已建立起一套完善、全民覆蓋的基本醫(yī)療保障制度,并通過每年對(duì)國家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,在改善國內(nèi)抗腫瘤藥物的可及性方面取得了長足的進(jìn)展。在百濟(jì)神州,我們有著相同的愿景和目標(biāo),我們也將繼續(xù)致力于為國內(nèi)外患者帶來更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物,推動(dòng)全球健康水平的持續(xù)改善。"

以下為本次新增納入或續(xù)約國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品和適應(yīng)癥:

百澤安®新增四項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄:

  • 表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的,既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 成人患者。
  • 不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者:既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者;既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
  • 既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。
  • 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療。

凱洛斯®一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄:

  • 復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,患者既往至少接受過2種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。

安加維®成功續(xù)約:

  • 不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤(2020年首次納入國家醫(yī)保藥品目錄)。

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合,幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),以開發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn),入組超過11,500例患者。

目前,百澤安®的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA)正在美國和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng);在美國為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的申請(qǐng);在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請(qǐng)。

關(guān)于凱洛斯®(注射用卡非佐米)

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì),從而在細(xì)胞功能和生長中發(fā)揮著重要作用。[1] 研究表明,凱洛斯®可以抑制蛋白酶體,使蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)過度累積。[2]通過這項(xiàng)抑制作用,凱洛斯®可以致使一些細(xì)胞的死亡,特別是針對(duì)通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。[1],[2]

凱洛斯®于2012年取得首次獲批,至今全球約有20萬例患者接受過凱洛斯®的治療。[3]

凱洛斯®已在美國獲批用于:

  • 與以下藥物聯(lián)合治療接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者:

- 與來那度胺和地塞米松聯(lián)用;

- 與地塞米松聯(lián)用;

- 與達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松聯(lián)用;

- 與達(dá)雷妥尤單抗/透明質(zhì)酸酶-fihj和地塞米松聯(lián)用;

  • 作為單藥治療接受過至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

凱洛斯®已在全球超過40個(gè)市場(chǎng)獲批,包括阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、泰國、土耳其、阿拉伯聯(lián)合酋長國和英國。

關(guān)于安加維®(地舒單抗注射液)

破骨細(xì)胞可分解破壞骨組織,安加維®通過與RANKL信號(hào)通路結(jié)合,防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維®適用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件,以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者。安加維®還在美國獲批用于治療雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤性高鈣血癥。

安加維®適用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì),并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.beigene.com.cn

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括百澤安®、凱洛斯®和安加維®進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄,提升患者可及性、可負(fù)擔(dān)性的潛力;百濟(jì)神州為全球患者帶來更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物,推動(dòng)全球健康水平持續(xù)改善的能力;以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州 并無責(zé)任更新該等信息。 

凱洛斯®和安加維®為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。

參考文獻(xiàn):

[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10      years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.

[2].  Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.

[3].  Amgen Data on File.        

消息來源:百濟(jì)神州
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