上海2022年12月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與跨國藥企Hikma制藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）共20個國家對特瑞普利單抗進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，公司可獲得首付款及相應(yīng)銷售里程牌，外加銷售凈額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在合作區(qū)域內(nèi)一個或多個國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“我們相信，Hikma將成為我們在MENA地區(qū)理想的合作伙伴。作為擁有超過40年歷史、在MENA排名前三的制藥企業(yè)，Hikma享有盛譽(yù)且受人尊敬，深耕專業(yè)，對各個國家不同藥監(jiān)政策環(huán)境、市場情況無比了解。其展示了強(qiáng)大的商業(yè)能力，特別是在腫瘤和生物技術(shù)等領(lǐng)域。特瑞普利單抗有望成為在MENA首個上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，我們期待與Hikma共同在MENA市場奠定特瑞普利單抗的地位，以期為患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新治療?！?/p>
Hikma執(zhí)行副主席、MENA總裁Mazen Darwazeh表示：“近年來，抗PD-1抗體改變了癌癥治療的方式，但不幸的是，這類治療對于MENA地區(qū)的患者來說可及性并不理想。特瑞普利單抗具有令人信服的臨床表現(xiàn)，其療效和安全性數(shù)據(jù)令人印象深刻。我們很高興能與君實(shí)生物合作，為MENA的醫(yī)生和患者提供這一創(chuàng)新療法。”
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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年11月，君實(shí)生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。
關(guān)于Hikma
Hikma（LSE：HIK，NASDAQ Dubai：HIK，OTC：HKMPY）每天都在幫助改善全球數(shù)百萬患者的健康狀況。40多年以來，Hikma一直致力于開發(fā)高質(zhì)量藥物并促進(jìn)藥物的可及性。Hikma是一家全球公司，總部位于英國，在北美、中東和北非（MENA）以及歐洲都設(shè)有辦事處。Hikma憑借著自身獨(dú)有的見解和專業(yè)知識，將前沿的科技成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新的治療方案造?；颊?。Hikma以創(chuàng)造性思維和務(wù)實(shí)性行動致力于為患者和患者心之所系之人提供多種品類的原研藥和仿制藥。Hikma全體8700多名員工為塑造一個健康滋養(yǎng)型世界而奮斗。Hikma是領(lǐng)先的授權(quán)合作伙伴，通過風(fēng)險投資將創(chuàng)新醫(yī)療帶給世界各地的人們。更多詳情請?jiān)L問：www.hikma.com。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
