上海2024年11月15日 /美通社/ -- 由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭開(kāi)展的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際腫瘤學(xué)頂級(jí)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），為ES-SCLC一線免疫治療再添重磅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。程穎教授為本文的第一作者和通訊作者。
來(lái)源：JAMA期刊官網(wǎng)
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。
EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："EXTENTORCH研究作為ES-SCLC領(lǐng)域全球首個(gè)成功達(dá)到預(yù)設(shè)雙主要研究終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果的抗PD-1單抗的Ⅲ期臨床研究，是ES-SCLC治療的又一次關(guān)鍵突破。 試驗(yàn)組1年P(guān)FS率提升近4倍，所有亞組患者均有獲益，主要終點(diǎn)之一的OS取得陽(yáng)性結(jié)果，成功通過(guò)了臨床‘金標(biāo)準(zhǔn)’的考核，為患者帶來(lái)確切生存獲益。本次EXTENTORCH研究見(jiàn)刊不僅公布了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的療效數(shù)據(jù)，更重要的是，這項(xiàng)研究進(jìn)行了分子層面的探索，對(duì)篩選接受免疫治療的患者具有重要的指導(dǎo)意義。"
2023年5月，EXTENTORCH研究主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中取得預(yù)設(shè)雙重主要終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果的PD-1抑制劑。
2024年6月，基于該研究的積極結(jié)果，特瑞普利單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于ES-SCLC一線治療，并獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）兩大指南推薦為ES-SCLC一線治療優(yōu)選方案，為中國(guó)ES-SCLC患者提供了治療新選擇。
此前，EXTENTORCH研究以口頭報(bào)告的形式在2023年ESMO大會(huì)上首次公布了研究數(shù)據(jù)，此次全文發(fā)表于國(guó)際期刊，彰顯了國(guó)際學(xué)者對(duì)這項(xiàng)研究及特瑞普利單抗的肯定，結(jié)果顯示：
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》發(fā)表，體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)以特瑞普利單抗為代表的免疫治療在ES-SCLC患者一線治療中的價(jià)值認(rèn)可。肺癌一直是公司重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域，截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）在內(nèi)的3項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了早中期（圍手術(shù)期）至晚期人群，管線內(nèi)也還有其他產(chǎn)品正處于攻關(guān)階段，我們會(huì)積極推進(jìn)相關(guān)工作，期待能為全球肺癌患者帶來(lái)更多更優(yōu)的創(chuàng)新方案。"
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關(guān)于EXTENTORCH研究
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。研究納入既往未接受系統(tǒng)治療的ES-SCLC患者，以1:1的比例隨機(jī)接受特瑞普利單抗（240mg, Q3W）或安慰劑聯(lián)合依托泊苷（100mg/m2， Q3W）和鉑類(lèi)（順鉑 75 mg/m2或卡鉑 AUC 5 mg/mL/min， Q3W）治療4~6個(gè)周期，之后接受特瑞普利單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可耐受的毒性或完成2年治療。研究分層因素包括性別和基線ECOG體能狀況評(píng)分。主要終點(diǎn)為研究者根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS和OS。次要終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解率（DOR）和安全性等。探索性終點(diǎn)包括PD-L1的表達(dá)、腫瘤突變負(fù)荷（TMB）和其他基于測(cè)序的與臨床療效相關(guān)的生物標(biāo)志物。
自2019年9月至2021年5月，研究共納入442例ES-SCLC患者，隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組（n=223）或安慰劑聯(lián)合化療組（n=219）。該研究由程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)49家臨床中心聯(lián)合開(kāi)展。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)和印度獲批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。此外，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH, 1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
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