中國蘇州2022年12月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2022年第45屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上以焦點(diǎn)壁報(bào)討論形式公布了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期最終臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號:KN046-203)。
圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)是世界上最大、最具影響力的乳腺癌會(huì)議,旨在向國際學(xué)術(shù)界和私人醫(yī)師和研究人員提供有關(guān)乳腺癌的實(shí)驗(yàn)生物學(xué)、病因?qū)W、預(yù)防、診斷和治療的最新信息。KN046-203的初步研究結(jié)果已于2021年在AACR大會(huì)線上公開,本次公開的數(shù)據(jù)是該研究的最終研究結(jié)果。
展示形式:焦點(diǎn)壁報(bào)討論
壁報(bào)主題:PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性:Ⅱ期研究的最終結(jié)果
壁報(bào)編號:PD11-10
通訊作者:徐兵河教授,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時(shí)間:2022年12月8日上午7:00(美國中部時(shí)間)
KN046-203(NCT03872791)是一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究,旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日,經(jīng)過獨(dú)立影像委員會(huì)(IRC)的評估,25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為44.0%(95% CI:21.1~61.3%),疾病控制率(DCR)為96.0%(95% CI:79.6~99.9%),臨床獲益率(CBR)為52.0%(95% CI:31.3~72.2%),中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)可達(dá)11.9個(gè)月(95% CI:5.59~NE)。意向治療人群(ITT)的中位隨訪時(shí)間27.93個(gè)月(IQR:20.73~30.46),中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.33個(gè)月(95%CI: 3.68~11.07),PD-L1陽性受試者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月(95% CI:1.61~NE)。意向治療人群的中位總生存期(OS)尚未成熟,初步結(jié)果顯示其可達(dá)27.73個(gè)月(95% CI:14.75~NE),24個(gè)月OS率為60.1%(95% CI:37.2~76.9%)。
截至2022年8月21日,無KN046治療相關(guān)的死亡案例發(fā)生;18例患者(66.7%)發(fā)生≥3級的治療相關(guān)的不良事件(TRAE); 13例患者(48.1%)發(fā)生免疫相關(guān)不良事件(irAEs),大部分為1~2級,僅有3例患者發(fā)生3級irAEs分別為2例免疫介導(dǎo)性肝病和1例皮疹。
研究結(jié)果表明,KN046耐受性良好;KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效,無論患者的PD-L1是否陽性,都顯示出無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括:采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果,批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市,股票代碼:9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈,自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng),授權(quán)26項(xiàng)。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中2個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),3個(gè)品種獲美國FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035,商品名:恩維達(dá)®)已獲批上市,6個(gè)品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項(xiàng)臨床研究,其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
“康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向,堅(jiān)持國際化和差異化戰(zhàn)略,聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā),惠及中國和全球患者。
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