全球首個(gè)地舒單抗生物類(lèi)似藥博優(yōu)倍(R)在華上市

高品質(zhì)生物藥加速惠及骨質(zhì)疏松癥患者

上海2022年12月10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物于12月10日召開(kāi)"博中優(yōu)選 倍加呵護(hù)——博優(yōu)倍^®中國(guó)上市會(huì)"，宣布其自主研制的地舒單抗注射液（博優(yōu)倍^®）正式在全國(guó)上市。博優(yōu)倍^®用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。作為全球首個(gè)地舒單抗生物類(lèi)似藥，博優(yōu)倍^®的上市是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一重要里程碑。除了在中國(guó)，博安生物還在歐美同步開(kāi)展該產(chǎn)品的國(guó)際臨床和注冊(cè)，并計(jì)劃將其推廣至全球。

上海市交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院章振林教授、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院丁悅教授、山東省立醫(yī)院徐進(jìn)教授、上海市交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院岳華教授、北京醫(yī)院薛慶云教授等專(zhuān)家學(xué)者參加此次上市會(huì)活動(dòng)，與博安生物首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席姜華、博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士、博安生物生物技術(shù)工程中心高級(jí)副總裁、質(zhì)量負(fù)責(zé)人盧軍等企業(yè)代表共同見(jiàn)證了博優(yōu)倍^®全國(guó)上市的閃耀時(shí)刻，并探討了骨質(zhì)疏松癥治療的現(xiàn)狀與未來(lái)、診療策略與臨床用藥等熱點(diǎn)話題，以幫助患者實(shí)現(xiàn)臨床最大獲益。

骨質(zhì)疏松性骨折為老年患者致殘和致死主因

骨質(zhì)疏松癥素有"沉默的殺手"之稱(chēng)。該疾病的早期示警信號(hào)常被忽視，大部分患者的首發(fā)癥狀和就診原因即為骨質(zhì)疏松性骨折（脆性骨折）^[1]。數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)50歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率為32.1%，65歲以上女性達(dá)到51.6%^[2]。許多女性在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的脆性骨折后才意識(shí)到已患有骨質(zhì)疏松癥，而其1年內(nèi)再次骨折的概率為常人的5倍^[3]。

"脆性骨折是當(dāng)前老年患者致殘和致死的主要原因之一，給患者和社會(huì)帶來(lái)極大危害。其中，髖部骨折常被稱(chēng)為‘人生最后一次骨折'，發(fā)生髖部骨折1年內(nèi)約20%患者死于各種并發(fā)癥，另有半數(shù)患者致殘。"上海市交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病專(zhuān)科主任章振林教授表示："很高興看到博優(yōu)倍^®成為全球首個(gè)上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥，為廣大骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)高品質(zhì)治療新選擇，服務(wù)于廣泛的臨床用藥所需。"

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院丁悅教授、山東省立醫(yī)院徐進(jìn)教授通過(guò)線上致辭對(duì)博優(yōu)倍^®的上市表示祝賀，并紛紛表達(dá)了對(duì)這一產(chǎn)品惠及更多患者的熱切期待。

遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)生物藥

地舒單抗作為國(guó)際上抗骨質(zhì)疏松癥的一線藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨質(zhì)疏松癥和降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的"利器"，獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南的用藥推薦。博優(yōu)倍^®遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南開(kāi)發(fā)，在質(zhì)量、安全性和有效性上與原研藥高度相似。

博優(yōu)倍^®在中國(guó)的III期臨床研究聯(lián)合了國(guó)內(nèi)近五十家三甲醫(yī)院參與完成，上海市交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病專(zhuān)科副主任岳華教授在會(huì)上詳細(xì)解讀了該項(xiàng)臨床研究結(jié)果："博優(yōu)倍^®展現(xiàn)出優(yōu)秀的療效和安全性，經(jīng)過(guò)半年或1年治療，可明顯提高骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），并顯著降低骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。期待博優(yōu)倍^®的上市進(jìn)一步提升患者的用藥可及性，為更多患者帶來(lái)福音。"

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："博優(yōu)倍^®作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)地舒單抗注射液率先上市，得益于博安生物強(qiáng)大的CMC開(kāi)發(fā)能力和研發(fā)綜合管理實(shí)力。我們通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，嚴(yán)謹(jǐn)而完整地確證其與原研參照藥的整體相似性。不僅如此，我們遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在博優(yōu)倍^®的產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，期待為中國(guó)乃至全球患者提供國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)生物藥。"

博安生物生物技術(shù)工程中心高級(jí)副總裁、質(zhì)量負(fù)責(zé)人盧軍表示："博安生物的生產(chǎn)基地在建設(shè)之初即引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念并持續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新升級(jí)。我們已建立起一整套符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，致力于以更強(qiáng)大的生產(chǎn)效能、更卓越的產(chǎn)品品質(zhì)保障患者用藥所需。"

降低骨折風(fēng)險(xiǎn)，地舒單抗為骨質(zhì)疏松癥一線用藥

地舒單抗是一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松癥藥物，在國(guó)外應(yīng)用已超過(guò)10年。作為中國(guó)目前唯一用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類(lèi)藥物，地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。

北京醫(yī)院骨科主任薛慶云教授在《地舒單抗臨床合理用藥中國(guó)專(zhuān)家建議》的主旨報(bào)告中指出："地舒單抗為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥提供方便、有效、經(jīng)濟(jì)的治療方案。該類(lèi)藥物可連續(xù)使用長(zhǎng)達(dá)10年以上，且不經(jīng)腎臟代謝，具有良好的安全性；每半年皮下注射一次的用藥周期與給藥方式也提升了其在臨床使用中的便利性。"

主旨報(bào)告環(huán)節(jié)后，多名與會(huì)專(zhuān)家圍繞當(dāng)前骨質(zhì)疏松癥治療藥物的研究進(jìn)展與臨床應(yīng)用、圍手術(shù)期的治療策略以及骨質(zhì)疏松癥的規(guī)范診療等臨床熱點(diǎn)話題展開(kāi)積極討論與互動(dòng)。

加速用藥可及，為骨質(zhì)疏松患者健康"護(hù)航"

骨質(zhì)疏松癥的高患病率及其引發(fā)的骨折危害已成為我國(guó)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生健康問(wèn)題，但該疾病依然面臨著知曉率低、診斷率低、治療不規(guī)范等多重困境。數(shù)據(jù)顯示：即使患者發(fā)生了脆性骨折（椎體骨折和髖部骨折），骨質(zhì)疏松癥的診斷率僅為2/3左右，接受有效抗骨質(zhì)疏松藥物治療者尚不足1/4^[4]。

"面對(duì)骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域亟待滿(mǎn)足的治療需求，博安生物已在渠道拓展、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)患教育等方面做好全面且充分的準(zhǔn)備。博優(yōu)倍^®從宣布獲批到全國(guó)多地醫(yī)院首批處方的落地僅用時(shí)21天，目前已面向全國(guó)50個(gè)城市供藥。我們不僅致力于通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)藥物減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)，也期待攜手各方為推動(dòng)我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的科學(xué)防治做出更多貢獻(xiàn)。"博安生物首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席姜華表示。