中國杭州和美國舊金山2022年10月28日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司,一家處于臨床階段、專注于研究開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司,今日宣布其正在進行的XW003(Ecnoglutide)肥胖癥2b期臨床試驗獲得積極中期分析結(jié)果。XW003是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,正在開展用于治療2型糖尿病和肥胖癥的開發(fā)。
此項正在開展的研究是一項多中心、開放、陽性對照的2b期臨床試驗,研究對象為體重指數(shù)(BMI)≥30 kg/m²的受試者。該試驗在澳大利亞和新西蘭的9個研究中心進行,共206名受試者參與。受試者隨機接受目標劑量的XW003(1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg,每周注射一次)或利拉魯肽(Saxenda®)(3.0 mg,每天注射一次)治療,持續(xù)26周,其中第1至14周為劑量滴定遞增期,直到達到所需目標劑量。在大約140名受試者完成18周的治療后進行本項試驗的中期分析。受試者的基線平均體重為99.6 kg,BMI為34.9 kg/m²。
經(jīng)過18周的治療,接受每周注射2.4 mg XW003的受試者實現(xiàn)了平均體重較基線下降11.1%(10.9 kg),相比之下,接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%(8.1 kg)(P = 0.009)。在XW003 2.4 mg劑量組中,體重較基線下降≥5%的受試者占比達88.5%,利拉魯肽組則為70.4%;體重較基線下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%,利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是,注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療后開始趨于穩(wěn)定,而注射XW003的受試者在整個18周的中期分析期間以及之后的數(shù)周內(nèi)均保持體重持續(xù)下降的趨勢。除體重之外,其他療效指標在經(jīng)過治療后也呈現(xiàn)出良好的改善趨勢,包括腰圍、BMI和血糖。
總體而言,XW003的安全性、耐受性良好,不良事件(AE)與其他GLP-1藥物相似。在18周的給藥治療期間,四個試驗組中報告任何不良事件的受試者比例相似。最常見的不良事件為胃腸道不良反應(yīng),包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐,大多數(shù)胃腸道不良事件為輕度到中度,并多在劑量遞增期間短暫發(fā)生。
與我們之前宣布的結(jié)果一致,此項肥胖癥2b期臨床研究的中期分析數(shù)據(jù)進一步驗證了XW003在治療肥胖癥和其他代謝性疾病方面強有力的療效和優(yōu)良的安全性,”先為達臨床研究副總裁Mohammed Junaidi博士說,“我們特別高興看到,接受XW003藥物治療的受試者在整個治療期間體重持續(xù)下降,表明通過治療周期的延長,可進一步加大減輕體重的效果?!?/p>
“這項鼓舞性的研究進展使我們非常期待在不久的將來在中國啟動XW003治療肥胖癥和2型糖尿病的三期臨床試驗,并進一步探索XW003的全球發(fā)展戰(zhàn)略?!毕葹檫_創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示,“我們將與中國監(jiān)管部門討論XW003的各項研究數(shù)據(jù),并希望能夠盡快開展注冊所需的關(guān)鍵性臨床試驗?!?/p>
本項肥胖癥2b期臨床研究預(yù)計將于2022年底完成,并于2023年上半年獲得頂線結(jié)果。
關(guān)于XW003
胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥,并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003在國內(nèi)已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件,其中,2型糖尿病和體重管理適應(yīng)癥已快速推進至II期,預(yù)計2022年年底進入關(guān)鍵性III期臨床研究。
關(guān)于先為達
先為達是一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司,研發(fā)管線包括長效注射GLP-1多肽XW003(臨床2期)、口服GLP-1多肽XW004(臨床1期)和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014(臨床1期)。先為達開發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺在內(nèi)的專有技術(shù),并依托以上核心技術(shù)平臺建立了一系列藥物研發(fā)管線。欲了解更多信息,請訪問:www.sciwindbio.com。