美國(guó)FDA授予Novavax疫苗加強(qiáng)針EUA

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年10月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴(yán)重傳染病的疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今日宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予緊急使用授權(quán)（EUA），在完成經(jīng)授權(quán)或獲批新冠肺炎疫苗初次接種后至少六個(gè)月，向18周歲及以上無(wú)法獲得或臨床上不適合FDA授權(quán)mRNA雙價(jià)新冠肺炎加強(qiáng)針疫苗的個(gè)人，以及選擇接受Novavax新冠肺炎疫苗作為佐劑的18周歲及以上的個(gè)人（否則，他們就不接受接種新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針劑次）提供第一劑次加強(qiáng)針。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："美國(guó)現(xiàn)在可以獲得Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑），這是第一種基于蛋白質(zhì)的疫苗加強(qiáng)針。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，近50%接受其主要系列疫苗的成年人尚未接種第一劑次加強(qiáng)針。提供另一種疫苗選擇可能有助于提高這些成年人接種新冠肺炎加強(qiáng)針的比例。"

FDA授予EUA的決定基于來(lái)自3期Prevent-19臨床試驗(yàn)和英國(guó)贊助的COV-BOOST試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在3期試驗(yàn)中，為年滿18周歲的部分成年參與者接種單劑次Novavax新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針（加佐劑），時(shí)間是在他們完成初次接種大約8個(gè)月或11個(gè)月后。接種加強(qiáng)針后，抗體水平相對(duì)于強(qiáng)化前有顯著增加，高于3期試驗(yàn)中采用保護(hù)措施所達(dá)到的水平。相比于在8個(gè)月或11個(gè)月時(shí)未接種加強(qiáng)針，中和抗體水平增加了27至34倍。在COV-BOOST試驗(yàn)中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）若在使用其他授權(quán)的新冠肺炎疫苗（異源加強(qiáng)）進(jìn)行初始接種后，作為第三劑使用，抗體滴度將會(huì)增加。

在試驗(yàn)中，接種加強(qiáng)針后，局部和系統(tǒng)性反應(yīng)的中位數(shù)持續(xù)時(shí)間約為2天。3級(jí)或以上事件的發(fā)生率仍相對(duì)較低。反應(yīng)原性事件的安全報(bào)告顯示，所有接種三劑Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的發(fā)病率均有所增加，因?yàn)橥ǔ?huì)看到免疫原性增加。在18周歲以上的參與者中，接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）加強(qiáng)針劑次后的征集性不良反應(yīng)是注射部位疼痛/壓痛（81.1%）、疲勞/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（30.3%）、惡心/嘔吐（14.7%）、注射部位腫脹（8.4%）、注射部位泛紅（6.3%）和發(fā)熱（6.3%）。

針對(duì)該疫苗的下一步措施是獲取疾病控制與預(yù)防中心（CDC）將該疫苗作為首劑加強(qiáng)針的使用政策建議。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）劑次只需完成最后這一步，就可以在美國(guó)使用，相關(guān)信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗還可作為加強(qiáng)針供歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭、瑞士和以色列的18周歲及以上成年人接種。此外，一些國(guó)家還提出各種政策建議，允許使用該疫苗作為異源或同源加強(qiáng)針劑次。在美國(guó)，F(xiàn)DA已于7月授予EUA，用于接種兩劑初次疫苗的18周歲及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周歲的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建議將該疫苗作為這兩個(gè)年齡組初次接種使用。

根據(jù)MCDC2011-001編號(hào)合同，該項(xiàng)目部分得到了以下機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)管理局、生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國(guó)防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國(guó)使用Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑） Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），該疫苗可為12周歲及以上個(gè)人提供初次接種以預(yù)防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權(quán)，在初次完全接種經(jīng)授權(quán)或獲批準(zhǔn)的新冠肺炎疫苗至少六個(gè)月后，向18周歲及以上無(wú)法獲得或臨床上不適合接種FDA授權(quán)mRNA雙價(jià)新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針的個(gè)人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個(gè)人（不然，他們就不會(huì)接種新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針劑次）提供第一劑次加強(qiáng)針。

本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。

授權(quán)使用 Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，提供兩劑初次接種以實(shí)現(xiàn)主動(dòng)免疫系列，以預(yù)防12周歲及以上個(gè)體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權(quán)，在初次完全接種經(jīng)授權(quán)或獲批準(zhǔn)的新冠肺炎疫苗至少六個(gè)月后，向18周歲及以上無(wú)法獲得或臨床上不適合接種FDA授權(quán)mRNA雙價(jià)新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針的個(gè)人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個(gè)人（不然，他們就不會(huì)接種新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針劑次）提供第一劑次加強(qiáng)針。

重要安全信息

禁忌癥 不得為對(duì)Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病史（如過(guò)敏反應(yīng)）的個(gè)體接種Novavax新冠疫苗佐劑。

警告和預(yù)防措施 急性過(guò)敏反應(yīng)管理：如在接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）后出現(xiàn)急性過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r(shí)過(guò)敏反應(yīng)。根據(jù)美國(guó)疾病控制中心（CDC）和預(yù)防指南，監(jiān)測(cè)Novavax新冠佐劑疫苗接種者發(fā)生的即時(shí)不良反應(yīng)。
心肌炎和心包炎：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險(xiǎn)增加提供了證據(jù)（見(jiàn)完整的EUA處方信息）。CDC公布了疫苗接種后與心肌炎和心包炎相關(guān)的考慮因素，包括有心肌炎或心包炎病史的個(gè)體的疫苗接種情況（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關(guān)。應(yīng)制定保護(hù)程序，以免因昏厥而造成的傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制劑治療的個(gè)人，可能會(huì)降低對(duì)Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的免疫應(yīng)答。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）可能無(wú)法保護(hù)所有疫苗接種者。

不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)在接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）后報(bào)告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。

接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗(yàn)之外報(bào)告了心肌炎、心包炎、過(guò)敏反應(yīng)、感覺(jué)異常和感覺(jué)減退。

隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用，可能會(huì)出現(xiàn)更多嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中有些不良反應(yīng)比較明顯。

報(bào)告不良事件和疫苗管理錯(cuò)誤 聯(lián)邦新冠疫苗接種計(jì)劃登記的疫苗接種提供商負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）強(qiáng)制性報(bào)告以下內(nèi)容：

• 疫苗管理錯(cuò)誤，無(wú)論是否與不良事件相關(guān)，
• 嚴(yán)重不良事件（無(wú)論是否屬于疫苗接種），
• 心肌炎病例、
• 心包炎病例、
• 在成人和兒童中出現(xiàn)多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS）病例，以及
• 導(dǎo)致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在線完成并向VAERS提交報(bào)告：如需進(jìn)一步協(xié)助向VAERS報(bào)告，請(qǐng)致電：1-800-822-7967。報(bào)告的描述部分中應(yīng)包括"Novavax新冠佐劑疫苗EUA"字樣。

在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報(bào)告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話號(hào)碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。