美國(guó)FDA授權(quán)對(duì)青少年擴(kuò)展緊急使用新冠疫苗

• Novavax疫苗是美國(guó)授權(quán)的第一款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗 
• Novavax新冠佐劑疫苗的劑型現(xiàn)已上市，一旦收到疾控中心的政策建議，即可開(kāi)始對(duì)青少年進(jìn)行基礎(chǔ)疫苗接種。

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年8月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴(yán)重傳染病的疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今天宣布Novavax新冠佐劑疫苗（NVX-CoV2373）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的擴(kuò)展緊急使用授權(quán)（EUA），為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12-17歲青少年因嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“提供Novavax新冠佐劑疫苗等更多用于成人和青少年的疫苗選項(xiàng)，有望幫助提高疫苗接種率，在秋季和返校季開(kāi)始后我們要為新冠肺炎持續(xù)激增做好準(zhǔn)備的情況下尤為如此。我們希望，我們采用創(chuàng)新的重組蛋白疫苗技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的疫苗可以基于家長(zhǎng)和看護(hù)人員對(duì)其他疾病領(lǐng)域使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗的熟悉程度，在青少年疫苗接種中發(fā)揮特殊作用。”

FDA授予EUA的決定基于從進(jìn)行中的3期PREVENT-19兒科擴(kuò)展試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國(guó)73個(gè)研究中心對(duì)2247名12～17歲青少年進(jìn)行的試驗(yàn)，旨在評(píng)估Novavax新冠佐劑疫苗的安全性和有效性。在兒科擴(kuò)展方面，疫苗達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)，在德?tīng)査兎N是美國(guó)主要的新冠病毒傳播毒株時(shí)期，整體臨床有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）。療效分析得到了抗體滴度評(píng)估的支持，結(jié)果表明青少年的抗體滴度比年輕成人高。

來(lái)自該兒科擴(kuò)展試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)顯示疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良反應(yīng)（AR）的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。研究的安慰劑對(duì)照部分未觀察到新的安全信號(hào)。 在12-17歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠佐劑疫苗接種后征集到的不良反應(yīng)（AR）是注射部位疼痛/壓痛（75.0%）、頭痛（56.9%）、疲勞/乏力（57.9%）、肌肉疼痛（49.0%）、惡心/嘔吐（19.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（16.2%）、發(fā)熱（16.9%）、注射部位腫脹（8.0%）以及注射部位泛紅（7.5%）。大多數(shù)的嚴(yán)重程度為輕度至中度，持續(xù)時(shí)間不到兩天。

針對(duì)該疫苗下一步是獲取疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的使用政策建議。根據(jù)疾控中心的建議，Novavax新冠佐劑疫苗的劑型可供青少年使用。

2022年7月，美國(guó)FDA授予了對(duì)18歲及以上成年人基礎(chǔ)接種兩劑疫苗的EUA，隨后獲得了疾控中心免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì)的一項(xiàng)建議和疾控中心的批準(zhǔn) 。

根據(jù)MCDC2011-001編號(hào)合同，該項(xiàng)目部分得到了以下機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)管理局、生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國(guó)防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國(guó)使用Novavax新冠佐劑疫苗 
Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），可為12歲及以上的個(gè)體提供兩劑主要系列以預(yù)防2019新冠病毒（COVID-19）。

本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。

授權(quán)使用 
Novavax新冠佐劑疫苗的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12歲及以上個(gè)體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。

重要安全信息

禁忌癥
不得為對(duì)Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病史（如過(guò)敏反應(yīng)）的個(gè)體接種Novavax新冠疫苗佐劑。

警告和預(yù)防措施 
急性過(guò)敏反應(yīng)管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r(shí)過(guò)敏反應(yīng)。監(jiān)測(cè)Novavax新冠佐劑疫苗接種者，根據(jù)疾控中心（CDC）和預(yù)防指南對(duì)受試者發(fā)生的即時(shí)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

心肌炎和心包炎：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Novavax新冠佐劑疫苗接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險(xiǎn)增加提供了證據(jù)（見(jiàn)完整的EUA處方信息）。

暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。

免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個(gè)人，可能會(huì)降低對(duì)Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應(yīng)。

疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無(wú)法保護(hù)所有疫苗接種者。

不良反應(yīng) 
臨床試驗(yàn)在接種Novavax新冠佐劑疫苗后報(bào)告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。

接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗(yàn)之外報(bào)告了心肌炎、心包炎、過(guò)敏反應(yīng)、感覺(jué)異常和感覺(jué)減退。

隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用，可能會(huì)出現(xiàn)更多嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中有些不良反應(yīng)比較明顯。

報(bào)告不良事件和疫苗管理錯(cuò)誤 
聯(lián)邦新冠疫苗接種計(jì)劃登記的疫苗接種提供商負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）強(qiáng)制性報(bào)告以下內(nèi)容：

• 疫苗管理錯(cuò)誤，無(wú)論是否與不良事件相關(guān)，
• 嚴(yán)重不良事件（無(wú)論是否屬于疫苗接種），
• 在成人和小孩中出現(xiàn)多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS）病例，以及
• 導(dǎo)致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在線完成并向VAERS提交報(bào)告：如需進(jìn)一步協(xié)助向VAERS報(bào)告，請(qǐng)致電：1-800-822-7967。報(bào)告的描述部分中應(yīng)包括“Novavax新冠佐劑疫苗EUA”字樣。

在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報(bào)告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話號(hào)碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。