上海2022年10月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應癥上市許可申請（sNDA），用于治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達®獲批的第二個適應癥，也使其成為首個在中國獲批用于治療r/r FL患者的細胞免疫治療產品。
此項獲批基于一項將倍諾達®用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的6個月隨訪結果，該研究3個月隨訪結果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達®在治療r/r FL中展現(xiàn)了極高且持續(xù)的疾病緩解率（三個月時客觀緩解率ORR=100%，完全緩解率CRR=85.19%；六個月時ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治療相關毒性，與國內現(xiàn)有治療方式相比，瑞基奧侖賽注射液或成為r/r FL患者更高獲益風險比的治療選擇，有望成為CAR-T產品中的同類翹楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："從療效來看，瑞基奧侖賽注射液在復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者中的客觀緩解率超過了90%，同時整體安全性數(shù)據良好，已成為中國第一款用于治療復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的CAR-T細胞免疫產品。"
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平表示："感謝參與倍諾達®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監(jiān)管部門對倍諾達®的認可。我們很欣慰倍諾達®迎來了第二個適應癥，為復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力于最大化發(fā)揮倍諾達®的價值，繼續(xù)推進技術創(chuàng)新與管線開發(fā)，提升細胞免疫治療產品的可及性。"
作為藥明巨諾的首款產品及中國獲批為首個1類生物制品的CAR-T產品，倍諾達®已在中國獲批兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達®的臨床潛力，藥明巨諾正在開展或計劃開展針對更多血液腫瘤及自身免疫性疾病適應癥的臨床研究，包括三線套細胞淋巴瘤（MCL）、三線急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、一線及二線大B細胞淋巴瘤（LBCL）及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
关于药明巨诺
药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。
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