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百吉生物醫(yī)藥BRG01注射液IND獲受理,治療鼻咽癌

2022-09-29 14:50 4313

廣州2022年9月29日 /美通社/ -- 廣州百吉生物制藥有限公司(以下簡稱"百吉生物")宣布其全球首創(chuàng)BRG01注射液新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理(CXSL2200487)(https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d)。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品,用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。 

百吉生物董事兼CEO/CMO韓德平博士表示:"BRG01注射液申報(bào)IND獲得受理是一個(gè)重要里程碑。我們致力提供更好的療效,提高癌癥患者及其家庭的生活質(zhì)量"。 

EBV感染全球近95%人口,已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物,與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示,2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬人,中國鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%,特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū),約占全中國新發(fā)病例的60%。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對(duì)鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品,屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù),其基本原理是,采集患者血液中的免疫細(xì)胞,在體外進(jìn)行基因工程化改造,增強(qiáng)了T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力,這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的。

消息來源:百吉生物醫(yī)藥
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