美國舊金山和中國蘇州2022年7月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其創(chuàng)新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。
該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學特征及免疫原性。這也是目前國內(nèi)第一個靶向IL-23創(chuàng)新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續(xù)發(fā)揮臨床研究開發(fā)的領先地位優(yōu)勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。
該項研究的主要研究者，中山大學附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授指出："潰瘍性結腸炎發(fā)病機制復雜，與遺傳、免疫、環(huán)境等因素有關。目前我國潰瘍性結腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結腸炎患者，生活質(zhì)量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內(nèi)創(chuàng)新藥企研究和開發(fā)的抗IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結腸炎患者的治療提供新的選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結腸炎是一種炎癥性腸病，臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重，近20余年來患病人數(shù)呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產(chǎn)生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經(jīng)證實了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實現(xiàn)更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強有力的支持。基于此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。"
