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- 將NewAmsterdam領先的臨床項目obicetrapib與美納里尼在心血管疾病領域的深度專業(yè)知識和區(qū)域專長相結合
- 交易總價值超過10億歐元，包括1.425億歐元預付款和承諾研發(fā)資金，以及潛在里程碑付款和歐洲地區(qū)凈產品銷售的兩位數分成
- obicetrapib是新一代口服、低劑量、每日一次的CETP抑制劑，在2b試驗期間的觀察結果顯示，其在血脂異?；颊咧芯哂辛己玫陌踩院洼^強的降LDL療效
邁阿密、意大利佛羅倫薩和荷蘭納爾登2022年6月30日 /美通社/ -- 專注于重大代謝性疾病變革性口服藥物研發(fā)的臨床階段制藥公司NewAmsterdam Pharma（簡稱：NewAmsterdam）和總部位于意大利的私人控股國際制藥公司美納里尼集團（Menarini Group，簡稱：美納里尼）今天宣布簽署關于obicetrapib商業(yè)化的獨家許可協議，以期在歐洲獲批之后作為單藥療法或與依澤替米貝固定劑量組合的一部分，用于治療心血管疾病。obicetrapib是NewAmsterdam的新一代口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制劑候選藥物。通過2b期試驗觀察到，作為最大限度耐受他汀的一種降低LDL的輔助藥物，該藥具有良好的安全性和有效性。根據合作協議，如果獲得批準，NewAmsterdam將保留obicetrapib在世界其他地區(qū)商業(yè)化的所有權利，以及開發(fā)某些形式的obicetrapib來治療阿爾茨海默病等其他疾病的權利。
NewAmsterdam Pharma的首席執(zhí)行官Michael Davidson博士表示："我們很高興與美納里尼達成這項協議， 隨著obicetrapib進入后期臨床開發(fā)階段，我們相信，現在正是開始為我們全球產品的推出奠定基礎的恰當時機。美納里尼是一家領先的制藥公司，擁有豐富的心血管專業(yè)知識，在歐洲主要市場的心臟病學家、內科醫(yī)生和全科醫(yī)生中擁有最大的意見影響力，并與主要意見領袖建立了牢固關系。 我們相信，該公司是我們正確的合作伙伴選擇，將和我們一道加快努力，在obicetrapib獲批后最大限度地向歐洲千百萬無法通過現有治療選項得到充分服務的高脂血癥患者提供這種新藥。"
此次合作讓美納里尼現有的18種心臟病產品組合得到擴充，這些產品針對最廣泛的心臟代謝疾病，旨在預防和減少與慢性疾病相關的風險因素，幫助患者恢復生活質量。
美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："如果獲得批準，obicetrapib將為歐洲高脂血癥患者提供一種有效的口服治療選擇 ，從根本上改變心血管疾病治療的格局。作為心血管治療領域的領先公司，我們認為這種新藥與我們的產品組合非常契合，并期待與NewAmsterdam Pharma合作以推動其開發(fā)。"
根據該協議的條款，NewAmsterdam公司將獲得1.15億歐元的預付款，以及2750萬歐元的承諾研發(fā)資金，承諾對價總計1.425億歐元。 NewAmsterdam有資格獲得最高8.63億歐元的潛在臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，使交易潛在價值達到總計10.55億歐元。此外，美納里尼還將根據obicetrapib在歐洲的凈銷售額向NewAmsterdam支付兩位數百分比的銷售分成，額度在百分之十幾到中位二十幾之間。
根據協議條款，NewAmsterdam將負責obicetrapib的進一步臨床開發(fā)，且雙方將就監(jiān)管審批事宜開展合作，以確保該產品獲得批準。 美納里尼將負責授權區(qū)域內的所有商業(yè)化活動。
NewAmsterdam Pharma首席商務官Lina Gugucheva表示："這一聯手合作體現了ewAmsterdam在正確時間與正確合作伙伴進行正確交易的戰(zhàn)略。除了美納里尼在歐洲心血管領域擁有強大的商業(yè)資質外，這項協議還可帶來收益，預計這些收益將為obicetrapib通過計劃中的3期試驗數據讀取獲得開發(fā)提供大量資金，同時使NewAmsterdam能夠保留對這個重要大型市場潛在商機的參與。"
顧問
Moelis & Company LLC和Covington & Burling LLP分別擔任NewAmsterdam Pharma的財務顧問和法律顧問。高盛擔任美納里尼的財務顧問。
關于Obicetrapib
Obicetrapib是下一代口服、低劑量和每日一次的CETP抑制劑，目前正在開發(fā)中，用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和防止重大不良心血管事件。盡管能夠接受目前的護理治療，但全球仍有1億多人沒有實現LDL-c目標。Obicetrapib此前曾通過ROSE和TULIP[1]隨機雙盲、安慰劑對照2期試驗中接受檢測。ROSE試驗的結果于2021年11月在美國心臟協會（AHA）科學會議上公布，其中包括：接受他汀治療的患者接受5毫升obicetrapib后LDL-c降低了42%。10毫克組中的患者與基線相比下降了51%，而安慰劑組的患者與基線相比下降幅度為7%。兩種劑量均顯示耐受性良好，在兩個隊列中均無嚴重不良反應，在安慰劑組中出現了兩例嚴重的不良反應。目前，Obicetrapib正在三項3期試驗（BROADWAY、BROOKYN和PREVAIL）和一個第二項）和一項次級2期試驗（ROSE2）中接受測試。這些研究旨在檢驗obicetrapib作為一種聯合療法以及在輔助飲食和最大限度耐受降脂治療方面的療效，以及主要不良心血管事件的減少情況。
關于NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma是一家私人臨床階段生物制藥公司，其使命是在傳統療法不成功或不耐受的代謝性疾病人群中改善患者護理。NewAmsterdam正在研發(fā)新一代口服、低劑量、每日一次的CETP抑制劑obicetrapib，作為高危心血管疾?。–VD）患者降低LDL-C的首選治療藥物。NewAmsterdam的ROSE 2b期試驗的結果（于2021年在美國心臟協會科學會議上公布）中包括：與基線相比，接受10毫升obicetrapib的他汀治療患者LDL-C降低了51%（安慰劑組降低了7%）。NewAmsterdam總部位于荷蘭，由風險投資公司Forbion and John Kastelein于2019年成立，并于2021年1月完成了1.96億美元（1.61億歐元）的A輪融資，由Forbion、Morningside Ventures和Ascendant BioCapital領投。如需更多信息，請訪問：www.newamsterdampharma.com。?
關于美納里尼
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮(zhèn)痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18處生產基地和9所研發(fā)中心，產品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中所載某些非歷史事實性陳述屬于前瞻性陳述。前瞻性陳述通常附有"相信"、"可能"、"將要"、"估計"、"繼續(xù)"、"預計"、"打算"、"預期"、"應該"、"將會"、"計劃"、"預測"、"潛在"、"似乎"、"未來"、"前景"和類似的表達方式，預測或指示未來事件或趨勢，或者非歷史事件的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限于關于以下各項的陳述：對其他財務和業(yè)績指標的估計和預測，以及市場機會預測；與產品開發(fā)活動的成功、成本和時間相關的預期和時間，包括臨床試驗的啟動、完成和數據讀取時間，以及NewAmsterdam候選治療藥物的潛在審批；NewAmsterdam候選藥物的市場規(guī)模和增長潛力；NewAmsterdam候選藥物的治療和治愈潛力；以及NewAmsterdam預期的現金生命周期。這些陳述基于本新聞稿中列出或未列出的多種假設，以及NewAmsterdam管理層的當前預期，而不是對實際業(yè)績的預測。這些前瞻性陳述僅為說明目的而提供，并非且不得由任何人當作某項事實或可能性的擔保、保證、預測或明確陳述。實際事件和情況難以預測或無法預測，可能與假設有所不同，且其中許多均超出了NewAmsterdam的控制范圍。該等前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括關于NewAmsterdam當前臨床試驗結果的不確定性，特別是涉及監(jiān)管審查和其候選藥物審批以及其他業(yè)務里程碑的情形；與潛在客戶談判確定合同安排的能力；競爭性治療藥物帶來的影響；能否獲得足夠的材料供應；新冠疫情的影響；全球經濟和政治狀況；以及競爭對NewAmsterdam業(yè)務的影響。如果上述任何風險確實發(fā)生，或者NewAmsterdam的假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果有重大差異。此外還可能有NewAmsterdam目前不知道或目前認為不重要的其他風險，也可能導致實際結果與前瞻性聲明中所述內容有所不同。此外，前瞻性聲明反映的是NewAmsterdam截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的預期、計劃或預測以及觀點。NewAmsterdam預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致NewAmsterdam的評估發(fā)生變化。但是，盡管NewAmsterdam可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但除法律要求之外，NewAmsterdam明確否認對此承擔任何義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表NewAmsterdam在本新聞稿發(fā)布后任何日期的相關評估。因此，對于該等前瞻性陳述不應過度依賴。
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. 《柳葉刀》（Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460）。Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
