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EMERALD研究中既往未受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）試驗性新藥艾拉司群（elacestrant）和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進行療效對比評估
意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年6月8日 /美通社/ -- 美納里尼集團（以下稱"美納里尼"）和Radius Health, Inc.（以下稱"Radius"，納斯達克交易代碼：RDUS）（合稱"雙方公司"）今天在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2022年會上宣布提交EMERALD三期臨床試驗（NCT03778931）相關(guān)數(shù)據(jù)。在一項非預(yù)先指定的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（以前未接受過化療）亞組分析中，與標(biāo)準(zhǔn)護理內(nèi)分泌治療（SOC）相比，艾拉司群顯著延長了無進展生存期（PFS）。
德州大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心 乳腺醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授、德州大學(xué)安德森癌癥中心董事總經(jīng)理Virginia Kaklamani教授表示："在患有ER+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性中，如果在使用CDK4/6抑制劑之后出現(xiàn)惡化，艾拉司群有可能成為一種令人振奮的內(nèi)分泌治療新方法。EMERALD試驗表明，甚至對于在腫瘤中包含ESR1突變的患者，艾拉司群也表現(xiàn)出活性。這項亞組分析還表明，既往未接受過轉(zhuǎn)移性癌癥化療的患者實現(xiàn)了無進展生存期延長，可達5.32個月。"
美納里尼計劃進行多項聯(lián)合研究，并研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。
海報展示：477
摘要標(biāo)題： EMERALD研究中既往未接受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進行療效對比評估。
摘要編號： 1100
海報介紹：乳腺癌 - 轉(zhuǎn)移性
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）實驗性，已由美納里尼集團獲得授權(quán)，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標(biāo)簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
參考文獻
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。
關(guān)于美納里尼
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關(guān)于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域，最初針對普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
前瞻性陳述
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