 |
上海2022年6月15日 /美通社/ -- 皮爾法伯和歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）近日宣布，雙方將共同啟動(dòng)COLUMBUS-AD（NCT05270044; EORTC-2139-MG）III期研究，并篩選已行切除術(shù)的II期BRAF突變黑色素瘤患者作為本次研究對(duì)象。
作為一項(xiàng)前瞻性研究，COLUMBUS-AD旨在評(píng)估BRAF和MEK抑制劑恩考芬尼（encorafenib, Braftovi®）與比美替尼（binimetinib, Mektovi®）組合相比安慰劑能否延長(zhǎng)受試者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS），延長(zhǎng)無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）和總生存期（OS）。該研究的受試者均為已行切除術(shù)的IIB-C期BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者。
皮爾法伯執(zhí)行副總裁兼醫(yī)學(xué)與患者消費(fèi)部門(mén)負(fù)責(zé)人Deborah Szafir博士表示：“隨著COLUMBUS-AD的啟動(dòng)，皮爾法伯將與EORTC開(kāi)展更為緊密的合作。我們有諸多藥物已在疾病晚期治療中展現(xiàn)了臨床效益，基于這些，我們希望繼續(xù)探索針對(duì)BRAF突變腫瘤早期階段的輔助治療方案，解決龐大的未被滿(mǎn)足的患者需求?！?/p>
COLUMBUS-AD計(jì)劃從全球25個(gè)國(guó)家的160多個(gè)地區(qū)中招募約815名患者。
目前，針對(duì)BRAF突變黑色素瘤晚期治療的進(jìn)展顯著，但對(duì)于該疾病的早期治療仍有大量未被滿(mǎn)足的需求亟待解決。據(jù)統(tǒng)計(jì)，18%的IIB期和25%的IIC期患者在確診后10年內(nèi)會(huì)死于黑色素瘤。
本次研究協(xié)調(diào)員及澳大利亞黑色素瘤研究所（MIA）副教授、前任EORTC黑色素瘤小組主席——醫(yī)學(xué)博士Alexander C.J. Van Akkoo表示：“COLUMBUS-AD的受試者篩選主要面向已行切除術(shù)的高危IIB-C BRAF V600E/K突變皮膚黑色素瘤患者。我們應(yīng)盡早對(duì)這些患者進(jìn)行腫瘤BRAF突變的檢查，讓符合條件的患者獲得參與COLUMBUS-AD的機(jī)會(huì)。”
入選的患者需曾進(jìn)行過(guò)BRAF V600E/K突變IIB-C期黑色素瘤切除術(shù)，腫瘤樣本需由中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)，且前哨淋巴結(jié)活檢結(jié)果為陰性。此外，受試患者需已從手術(shù)中完全康復(fù)并具備良好的體能狀態(tài)（ECOG 0/1）；同時(shí)具有足夠的血液學(xué)，肝臟、心臟 、凝血和腎臟功能。
受試患者將接受為期12個(gè)月的恩考芬尼和比美替尼組合或安慰劑治療，并在治療期間接受每月一次的隨訪。治療期后，隨訪將改為每3個(gè)月一次，直至第3年開(kāi)始轉(zhuǎn)為定期跟進(jìn)。整體而言，參與者將接受共10年的隨訪。
皮爾法伯長(zhǎng)期致力于對(duì)黑色素瘤治療的突破，依托我們?cè)谀[瘤學(xué)、皮膚病學(xué)和醫(yī)學(xué)護(hù)膚的專(zhuān)業(yè)能力為守護(hù)皮膚健康提供獨(dú)特而全面的醫(yī)療手段。作為一家學(xué)術(shù)性臨床研究組織， EORTC在行業(yè)獨(dú)樹(shù)一幟，該機(jī)構(gòu)匯集了全球頂尖的臨床癌癥研究專(zhuān)家，致力于不斷提升患者的癌癥治療水平，這與皮爾法伯的愿景不謀而合。
