藥明巨諾在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布倍諾達(dá)?最新臨床研究數(shù)據(jù)

上海2022年6月5日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了倍諾達(dá)®的三項最新臨床研究數(shù)據(jù)，包括倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）治療中國難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結(jié)果、倍諾達(dá)®二線治療中國原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果、以及倍諾達(dá)®治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。

瑞基奧侖賽治療中國難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究：2年隨訪結(jié)果（摘要編號：7529）

RELIACE研究是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的首個CD19靶向CAR-T治療的關(guān)鍵研究。共有59例復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療，并完成長達(dá)2年隨訪。結(jié)果包括：

• 瑞基奧侖賽顯示持續(xù)緩解，并顯示出長期生存獲益。在58例可評估有效性患者中，最佳客觀緩解率（ORR）為77.6%，最佳完全緩解率（CRR）為53.5%，2年總生存（OS）率為69.0%。
• 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性，包括較低的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（NT），所有級別及重度（≥3級）CRS的發(fā)生率分別為47.5%、5.1%，所有級別及重度（≥3級）NT的發(fā)生率為分別為20.3%、3.4%。最常見≥3級不良反應(yīng)（AE）是中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥。
• RELIANCE研究兩年隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽為患者帶來了持續(xù)緩解和長期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

瑞基奧侖賽二線治療中國原發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結(jié)果（摘要編號：e19509）

這項在中國開展的開放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評估瑞基奧侖賽用于治療已接受了一線標(biāo)準(zhǔn)治療（R-CHOP）后臨床療效不佳的原發(fā)難治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原發(fā)難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療并完成9個月隨訪。

結(jié)果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性，未觀察到≥3級CRS和NT，6例患者出現(xiàn)2級以下CRS，2例患者出現(xiàn)NT（1級）。最常見研究治療相關(guān)的≥3級不良反應(yīng)（TEAE）是血細(xì)胞減少癥。

對于有效性可評估的患者，最佳客觀緩解率（ORR）為75.0%，最佳完全緩解率（CRR）為33.3%，3個月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續(xù)時間（DOR）、中位OS均未達(dá)到。

瑞基奧侖賽（JWCAR029）治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新（摘要編號：e19555）

這是一項針對瑞基奧侖賽治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的開放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注并完成2年隨訪。

基于20例患者的有效性分析集，最佳客觀緩解率（ORR）為85.00%，最佳完全緩解率（CRR）為70.00%。1年和2年的無進(jìn)展生存率均為55.0%，總生存率率均為68.6%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）、OS均未達(dá)到。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)≥3級的CRS、NT。