上海2022年5月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）在2022年美國消化疾病周（DDW）上公布了ELEVATE UC 3期注冊試驗中兩項關鍵性研究的詳細結果，研究評估了選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑etrasimod每日一次口服治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的效果。
這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究都達到了所有主要終點和關鍵次要終點，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=?.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=?.001）。在為期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）。
為期52周的ELEVATE UC 52研究采用了高度模擬真實世界的持續(xù)治療的臨床設計。ELEVATE UC 52的所有關鍵次要終點都取得了統計學顯著性改善，包括在第12周和第52周時的內窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合，以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續(xù)臨床緩解。ELEVATE UC 12研究在第12周時也達到了所有關鍵次要終點，包括內窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合。
在這兩項研究的治療組中，治療中出現的不良事件（AE，包括嚴重AE）類似。截至第52周，etrasimod治療組中發(fā)生率為3%及以上且高于安慰劑治療組的最常見治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關節(jié)痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于近期完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產和商業(yè)化etrasimod的獨家權利。云頂新耀正在亞洲進行etrasimod治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的3期臨床研究，預計將于2023年完成入組。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們的合作伙伴開展的ELEVATE UC 3期項目的詳細結果進一步證明了etrasimod有望成為best-in-class療法，這增強了我們對在亞洲開展的臨床研究的信心，我們希望亞洲的試驗也能取得類似的積極結果。”
ELEVATE UC 52和UC 12的數據預期將用于監(jiān)管申請，輝瑞預計將于今年晚些時候開始進行監(jiān)管申報。有關這些研究的更多信息可訪問www.clinicaltrials.gov，注冊編號為NCT03945188、NCT03996369和NCT03950232。
關于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。
關于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3期注冊項目中的關鍵性試驗。
ELEVATE UC 52是一項采用持續(xù)治療設計的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效。在這項為期52周的研究中，從任一治療組中退出的所有患者都按無應答者計。主要終點基于 3 個子項的改良梅奧評分（MMS）。關鍵次要指標包括第12周和第 52 周時的內窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續(xù)臨床緩解。
ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基于FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。關鍵次要指標包括內窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合情況。
這兩項試驗中62.6%接受etrasimod治療的患者，以及ELEVATE UC 52中61.8%和ELEVATE UC 12中62.9%接受安慰劑治療的患者之前從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。
關于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎癥性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計有 380 萬人患有此病[ii]，中國和亞太地區(qū)的發(fā)病率正呈逐年上升的趨勢，中國的發(fā)病率已超過11.6/10萬人。該病癥狀可能包括慢性腹瀉伴血液和黏液、腹痛和里急后重[iii],，其可對患者工作、家庭和社會活動產生顯著影響[iv]。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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[i] Crohn's and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. 參見： What is Ulcerative Colitis? | Crohn's & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org). 2022年4月26日訪問。 |
[ii] Seyedian, SS. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life. 2019;12(2):113-122.參見：A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease - PMC (nih.gov)。2022年4月26日訪問。 |
[iii] Hanauer SB.Inflammatory bowel disease.N Engl J Med.1996;334(13):841-8.參見：Inflammatory Bowel Disease | NEJM。2022年4月26日訪問。 |
[iv] Irvine EJ.Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future.Inflammatory Bowel Diseases.2008;14(4):554-563.參見：Quality of life of patients with ulcerative colitis:Past, present, and future | Inflammatory Bowel Diseases | Oxford Academic (openathens.net)。2022年4月26日訪問。 |
