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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年5月19日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所代碼：BIOV；法蘭克福證券交易所代碼：5LB；美國場外交易市場代碼：BVAXF）（以下簡稱"BioVaxys"或"公司"）今天宣布，法國里昂醫(yī)院（以下簡稱"HCL"）已同意作為該公司的晚期卵巢癌細胞自體半抗原化腫瘤細胞疫苗BVX-0918的I期研究的臨床研究中心。HCL還同意向BioVaxys提供正在醫(yī)院接受治療的III期/IV期卵巢癌患者經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤，以使公司能夠進行生產(chǎn)測試。BioVaxys及其歐盟合作伙伴西班牙巴塞羅那ProCare Health準備今年晚些時候使用BVX-0918進行一項I期臨床研究。
HCL是一家公立醫(yī)院和法國第二大學(xué)醫(yī)院中心，也是歐盟首屈一指的臨床研究中心。 法國里昂醫(yī)院位于歐洲主要生物技術(shù)和醫(yī)療保健市場之一的大里昂區(qū)醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)的核心。
BioVaxys和Procare的人員將與HCL的醫(yī)生、博士、醫(yī)學(xué)博士Pierre Adrien Bolze和 教授、醫(yī)學(xué)博士、博士Benoit You展開合作，他們是BVX-0918 I期研究的計劃臨床研究人員。
BioVaxys準備于2022年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMA）提交臨床試驗申請（CTA）。獲得經(jīng)手術(shù)切除的卵巢癌腫瘤細胞是一個關(guān)鍵步驟，使BioVaxys能夠驗證BVX-0918的制造流程。BioVaxys最近與美國的Deaconess研究所開展了類似的合作，為公司提供來自III期/IV期卵巢癌患者的經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤。兩家醫(yī)院的腫瘤樣本都被用于驗證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協(xié)議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應(yīng)鏈物流，以用于美國和歐盟潛在患者。來自HCL的腫瘤樣本還將用于BVX-0918的工藝測試和生產(chǎn)"干運行"，這是實現(xiàn)良好制造工藝（"GMP"）生產(chǎn)的重要一步，也是EMA計劃中的CTA的一項要求。
HCL對第一例腫瘤采集患者進行了預(yù)先篩選，計劃在下周招募患者進行腫瘤手術(shù)切除。
You 博士表示："作為改善患者預(yù)后的一種方法，基于疫苗和免疫療法藥物的卵巢癌創(chuàng)新方法的醫(yī)療需求尚未得到滿足。它已被界定為我們機構(gòu)的優(yōu)先事項。與BioVaxys的這項合作是開發(fā)疫苗的一個絕佳機會，隨后將在我們早期試驗單元的首次人體試驗中進行評估。" You教授是一位醫(yī)療腫瘤學(xué)家，也是法國國家癌癥研究所認證的1期試驗單位腫瘤學(xué)組（Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon）的負責(zé)人。
HCL婦科產(chǎn)科教授Pierre Adrien Bolze醫(yī)學(xué)博士表示："我們很高興能與BioVaxys合作，為我們卵巢癌患者的創(chuàng)新治療策略的開發(fā)做出貢獻。我們的部門已獲得歐洲婦科腫瘤學(xué)學(xué)會的卵巢癌癥手術(shù)認證，并在婦科腫瘤學(xué)研究方面擁有廣泛的良好往績。"
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BioVaxys很榮幸能與Bolze博士和You博士合作進行BVX-0918的I期研究。 他們是婦科腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，并領(lǐng)導(dǎo)了廣泛的臨床研究。" 卵巢癌在女性癌癥相關(guān)死亡中排名第五。大約75%的卵巢癌是在疾病后期診斷出來的，這時已累及到腹膜（III期）或疾病已蔓延到了其他器官（IV期）。 晚期卵巢癌的標準護理依賴于與鉑類化療和腫瘤體手術(shù)切除相關(guān)的醫(yī)療和手術(shù)治療，這種完整的治療不會產(chǎn)生術(shù)后殘留病變。
BioVaxys疫苗平臺以一個成熟的免疫學(xué)概念為基礎(chǔ)，即：用半抗原修飾表面蛋白（無論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過程"教導(dǎo)"患者的免疫系統(tǒng)識別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答。 BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學(xué)鏈接，并將其重新注射到患者體內(nèi)，以誘導(dǎo)對非免疫原性蛋白質(zhì)的免疫應(yīng)答。半抗原化是癌癥免疫治療領(lǐng)域眾所周知且經(jīng)過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉(zhuǎn)移性腫瘤均進行了臨床評估。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原疫苗在針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學(xué)和臨床結(jié)果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。這些研究是在FDA審查的IND制度下進行的。第一代自體半抗原化疫苗也是Berd博士進行測試的， 試驗對象為常規(guī)化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。 結(jié)果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數(shù)為25.4個月，范圍為4.5-57.4個月；8名患者存活超過2年。 BioVaxys通過使用兩個半抗原（"雙半抗原化"）增強了第一代的方法，公司相信這將產(chǎn)生更優(yōu)越的結(jié)果。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導(dǎo)致新冠病毒）是否產(chǎn)生T細胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA代碼：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB代碼：BVAXF）進行交易。
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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