里程碑！盟科藥業(yè)全球三期臨床試驗首例患者開始給藥

中國上海和美國福斯特城2022年5月1日 /美通社/ -- 上海盟科藥業(yè)股份有限公司（盟科藥業(yè)）宣布其自主研發(fā)的抗耐藥菌新藥注射用MRX-4和康替唑胺片序貫用于治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗，在洛杉磯的Harbor-UCLA 醫(yī)學(xué)中心開始首例患者給藥。

本臨床試驗是注射用MRX-4上市申請的注冊臨床試驗，也將作為康替唑胺片進一步擴展適應(yīng)癥的研究。盟科藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長袁征宇博士評論道：“這也是康替唑胺首個國際多中心臨床試驗，是盟科創(chuàng)新藥走向國際化并將這兩個原研新藥推向全球上市的重要里程碑?！?/p>

該研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，用于評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片對比利奈唑胺注射和口服制劑治療中度或重度糖尿病足感染患者14-28天的安全性和有效性。盟科藥業(yè)負責(zé)全球醫(yī)學(xué)事務(wù)的Edward Fang醫(yī)學(xué)博士指出：“基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，研究方案采用了注射用MRX-4和康替唑胺片序貫使用的形式，并和同類由輝瑞開發(fā)上市的利奈唑胺的注射和口服進行‘頭對頭’對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨床研究中心展開。研究結(jié)果將用于支持注射用MRX-4和康替唑胺片在全球主要國家的上市申請?！?/p>

關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4

康替唑胺片和注射用MRX-4均是由盟科藥業(yè)自主研發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，康替唑胺片已于2021年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國上市，用于復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的治療。臨床試驗和臨床前研究證明，康替唑胺片具有良好的抗菌療效，未見骨髓抑制趨勢，且通過黃素單加氧酶5（FMO5）代謝，與CYP450酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑之間不會發(fā)生相互作用等安全性優(yōu)勢。

注射用MRX-4是在康替唑胺結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上設(shè)計開發(fā)的水溶性前藥，在人體內(nèi)轉(zhuǎn)換為康替唑胺發(fā)揮療效，目前已在美國完成針對急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的二期臨床試驗，并在中國完成一期臨床試驗。注射用MRX-4可為醫(yī)生和患者提供更多的治療選擇。

同時，康替唑胺片和注射用MRX-4均獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的合格感染類疾病產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)證，可享受快速通道（Fast Track）資格和額外的上市后市場專有權(quán)保護。

關(guān)于糖尿病足感染

糖尿病足感染（Diabetic Foot Infection, DFI）是最常見的需要住院治療的糖尿病并發(fā)癥，累及皮膚、軟組織和/或骨骼（伴或不伴糖尿病足潰瘍），是最常見的下肢截肢原因。在大多數(shù)國家，革蘭陽性需氧球菌是引起急性DFI的主要原因，這類致病菌中金黃色葡萄球菌是最常分離出的病原菌，且耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥菌的比例在不斷增加，使得中度和重度DFI需要長達4周的抗菌治療。目前，只有3種抗菌藥獲得美國FDA批準(zhǔn)的DFI適應(yīng)癥，包括利奈唑胺、厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦，但DFI的緩解率并不理想，據(jù)報道1年內(nèi)的治愈率約50%，死亡率可達15%，且復(fù)發(fā)率達15-30%^[1]。