上海2023年1月30日 /美通社/ -- 上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373）公告，計(jì)劃通過(guò)橋接康替唑胺片已有臨床證據(jù)在中國(guó)新增啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以支持注射用MRX-4在中國(guó)獨(dú)立提交針對(duì)復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。此次基于橋接策略設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)有望加速注射用MRX-4在中國(guó)的獲批上市和商業(yè)化進(jìn)程。
盟科藥業(yè)表示，已經(jīng)就上述臨床試驗(yàn)方案與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）完成了溝通交流并達(dá)成共識(shí)。公司計(jì)劃于2023年上半年啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2024年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的全部入組工作，并于之后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請(qǐng)。
康替唑胺片和MRX-4均是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類(lèi)1類(lèi)抗菌創(chuàng)新藥。MRX-4是公司在對(duì)康替唑胺片深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺片前藥。
MRX-4可解決康替唑胺片的水溶性問(wèn)題，同時(shí)兼具康替唑胺片的安全性和有效性。MRX-4是對(duì)康替唑胺片給藥方式的重要補(bǔ)充，在滿(mǎn)足口服給藥基礎(chǔ)上，增加靜脈給藥方式，可供院內(nèi)嚴(yán)重感染患者使用，為不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景提供更多用藥選擇。在注射用MRX-4獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨(dú)立使用注射用MRX-4靜脈給藥，或與康替唑胺片口服序貫，治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌導(dǎo)致的感染。
此外，盟科藥業(yè)公告顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對(duì)糖尿病足感染適應(yīng)癥的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)仍將繼續(xù)實(shí)施，中國(guó)仍為該試驗(yàn)的一個(gè)組成國(guó)家。公司還會(huì)按計(jì)劃開(kāi)展注射用MRX-4序貫康替唑胺片針對(duì)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染適應(yīng)癥的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，但中國(guó)將不再計(jì)劃作為該試驗(yàn)的一個(gè)組成國(guó)家。
