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信達生物在2022年美國心臟病學會年會(ACC 2022)公布PCSK-9抑制劑(IBI306)治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥的III期臨床研究結果

2022-04-04 08:00 12757

美國舊金山和中國蘇州2022年4月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布:由信達生物自主研發(fā)的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)單克隆抗體(研發(fā)代號:IBI306)治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)的III期臨床研究(研究代號:CREDIT-2)結果被2022年美國心臟病學會年會(ACC 2022)接受為大會摘要并以線上壁報的形式(編號:1188-005)發(fā)表。

PCSK-9抑制劑作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案,逐漸得到臨床醫(yī)生的認可,但中國市場目前僅有進口品種,經濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥,是國內率先開展長期、大規(guī)模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑,并探索和優(yōu)化了長間隔給藥的治療方案。

此次發(fā)表研究結果是基于其中一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669),旨在評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應用IBI306療效和安全性。在雙盲治療期,先前接受穩(wěn)定降脂治療至少4周的HeFH患者按2:1:2:1隨機分組,分別接受12周IBI306或安慰劑150mg Q2W,IBI306或安慰劑450mg Q4W。12周雙盲期后,IBI306組受試者和安慰劑組受試者均接受IBI306維持治療12周。主要研究終點為12周時低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平相對于基線變化的百分比。

研究結果顯示,在中國HeFH患者中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平。首要終點結果:與安慰劑組相比,IBI306各劑量組12周LDL-C水平較基線下降的百分比有顯著改善(150mg Q2W組:最小二乘估計組間差異為-57.4%,97.5%CI為-69.2%~-45.5%,P<0.0001;450mg Q4W組:最小二乘估計組間差異為-61.9%,97.5%CI為-73.4%~-50.4%,P<0.0001)。關鍵次要療效結果:與安慰劑相比,IBI306各劑量組12周LDL-C水平較基線下降50%及以上的受試者比例顯著高于安慰劑組(150mg Q2W組:最小二乘估計組間差異為58.5%,97.5%CI為42.2%~74.8%, P<0.001;450mg Q4W組:最小二乘估計組間差異為73.4%,97.5%CI為58.5%~88.4%, P<0.001);與安慰劑相比,IBI306各劑量組12周脂蛋白(a)(Lp(a))水平較基線下降的百分比也有所改善(150mg Q2W組:最小二乘估計組間差異為-43.3%,95%CI為-58.9%~-27.6%;450mg Q4W組:最小二乘估計組間差異為-34.1%,95%CI為-47.1%~-21.1%)。此外,IBI306治療12周后患者的LDL-C<1.8 mmol/L應答率、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)等血脂參數(shù)也觀察到明顯的改善,同時24周時IBI306組LDL-C降幅仍可維持在50%及以上。研究期間,IBI306總體安全性良好,與其他已上市PCSK-9抑制劑的安全性特征相似。

CREDIT-2研究的主要研究者,首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院副院長周玉杰教授表示:“CREDIT-2是第一個驗證PCSK-9抑制劑在中國HeFH患者中療效和安全性的大型臨床試驗。作為中國自主創(chuàng)新型PCSK-9抑制劑,IBI306能顯著降低LDL-C水平,對其他血脂指標也有一定的改善作用,整體數(shù)據表明中國HeFH患者治療獲益明顯,安全性良好。我對IBI306的臨床應用非常有信心,期待它為中國HeFH患者帶來更友好和可及的治療方案?!?/p>

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示:“CREDIT-2中,IBI306在中國HeFH患者中展現(xiàn)了顯著的療效和良好的安全性。作為中國PCSK-9抑制劑的先行者,CREDIT-2研究在國際學術舞臺亮相,也展現(xiàn)了我國研究者的卓越的科研水平和信達公司扎實的研發(fā)能力;同時在今明兩年IBI306的其他注冊研究結果也會陸續(xù)披露,帶來更多基于中國本土的高質量醫(yī)學循證證據;同步IBI306新藥上市申請也即將于今年遞交,我們將積極與監(jiān)管機構溝通,希望這款高質量的生物藥盡早惠及中國的廣大患者?!?/p>

關于高膽固醇血癥

近年來中國人群的血脂水平逐步升高,血脂異?;疾÷拭黠@增加。中國成人血脂異??傮w患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。家族性高膽固醇血癥(FH)是一種常染色體(共)顯性遺傳病,其主要臨床表現(xiàn)為血清LDL-C水平明顯升高。其中絕大多數(shù)的FH患者是單一等位基因突變所致,歸類為HeFH。HeFH發(fā)病率約為1/500~1/200。

當前,在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告2020報告,現(xiàn)階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率總體仍處于較低水平。血脂異?;颊週DL-C達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求??筆CSK-9單克隆抗體作用機制不同于現(xiàn)有的降脂藥物,能有效降低LDL-C水平,有望為中國高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。

關于IBI306(PCSK-9抑制劑)

IBI306是信達生物自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥,IgG2單克隆抗體,能特異性結合PCSK-9分子,通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水平,繼而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。

截至目前,IBI306的三項注冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均達到主要研究終點。I/II期臨床研究成果刊登于國際知名的心臟病學雜志JACC子刊JACC Asia。首個完成的CREDIT-2 III期臨床研究結果也被2022年美國心臟病學會年會(ACC 2022)接收并以大會壁報形式發(fā)表。

關于IBI306的三項關鍵注冊性臨床研究

CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血癥(高膽固醇血癥合并高危/極高危心血管風險)患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04289285)。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669)。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血癥(包含非家族性高膽固醇血癥和雜合子型家族性高膽固醇血癥)患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04709536)。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關于信達生物

“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有7個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®;雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®)獲得批準上市,1個品種在NMPA審評中,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

1. 該適應癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

消息來源:信達生物
相關股票:
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