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Novavax新冠疫苗獲得有條件營銷授權(quán)*

Novavax, Inc.
2022-02-04 21:25 10190
  • Nuvaxovid?新冠疫苗(重組、加佐劑)是首款在英國獲得批準(zhǔn)的基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗 
  • Novavax和英國疫苗工作組此前宣布了多達(dá)6000劑疫苗的協(xié)議 
  • 項(xiàng)授權(quán)基于數(shù)據(jù)作出,包括正在英國實(shí)施的關(guān)鍵性3試驗(yàn),參與人數(shù)近1.5萬人 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月4日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX),一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,今日宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已授予Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗(重組、加佐劑)在英國的有條件營銷授權(quán)(CMA),用于主動(dòng)免疫接種,以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。該疫苗也被稱作NVX-CoV2373,是首款獲權(quán)在英國使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。

諾瓦瓦克斯總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:“在英國應(yīng)對下一階段新冠疫情之際,Nuvaxovid將成為MHRA授權(quán)的第一種基于蛋白質(zhì)的疫苗選擇,我們對此倍感自豪。我們對于該機(jī)構(gòu)完整的審查程序表示感謝,同時(shí)非常感謝英國的臨床試驗(yàn)參與者和試驗(yàn)中心,以及英國疫苗工作組,感謝他們對這一項(xiàng)目的支持和重要貢獻(xiàn)?!?/p>

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)的決定基于該機(jī)構(gòu)審查的完整的臨床前、臨床及化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制(CMC)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)實(shí)施中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn):PREVENT-19試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了近3萬名參與者,其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJMi中公布;另一項(xiàng)是在英國近1.5萬名參與者中進(jìn)行的試驗(yàn),其結(jié)果也已在NEJMii中公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中,該疫苗的有效性和可靠安全性均得到了證實(shí)。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā),Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測安全性和變種評估。該疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度,當(dāng)前在英國的指定保質(zhì)期為9個(gè)月。

Novavax此前宣布與英國疫苗工作組就多達(dá)6000萬劑Novavax新冠疫苗達(dá)成協(xié)議。

有關(guān)Nuvaxovid的更多信息,包括已授權(quán)使用內(nèi)容的完整列表,請?jiān)L問以下網(wǎng)站: 

Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)在美國使用。

Nuvaxovid?在英國獲得有條件營銷授權(quán)
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已授予Nuvaxovid?新冠疫苗(重組,加佐劑)有條件營銷授權(quán),用于主動(dòng)免疫接種,以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。 

重要安全信息 

  • Nuvaxovid?不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
  • 有報(bào)道稱,在接種新冠疫苗后出現(xiàn)了過敏事件。接種疫苗后,如果出現(xiàn)過敏反應(yīng),應(yīng)提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督。接種第一劑Nuvaxovid后出現(xiàn)過敏者,不應(yīng)再接種第二劑。
  • 針頭注射疫苗后,可能會(huì)引發(fā)血管迷走性暈厥(暈厥)、換氣過度等焦慮相關(guān)反應(yīng)或心因性應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)。重要的是要采取預(yù)防措施,以避免因昏厥而造成身體損傷。
  • 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體,應(yīng)推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱不應(yīng)推遲疫苗接種。
  • 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙(如血友?。┑幕颊?,由于此類個(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷,因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫苗。
  • Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
  • Nuvaxovid的效果可能會(huì)暫時(shí)影響駕駛或機(jī)器操作能力。
  • 個(gè)體在接種第二劑7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣,接種Nuvaxovid可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
  • 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解更多信息,請?jiān)L問www.NovavaxCovidVaccine.com,了解包裝印刷品、處方信息和重要安全信息、不良事件報(bào)告說明或獲取更多信息。

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù),以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。當(dāng)前在英國的指定疫苗保質(zhì)期為9個(gè)月。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?,F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于NVX-CoV23733試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評估。

PREVENT-19是一項(xiàng)在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn),共招募近3萬名參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察盲法研究,用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是,在基線時(shí)血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了強(qiáng)健的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJMi上公布。

在英國進(jìn)行的一項(xiàng)有1.4萬余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJMii上公布。

關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫應(yīng)答,證明有效且總體耐受性良好。

關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化,促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán),包括歐洲委員會(huì)**的有條件營銷授權(quán),以及被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。該疫苗目前還在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。

如需了解更多信息,請?jiān)L問www.novavax.com,或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
下文聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運(yùn)營計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果,包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為當(dāng)前授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響,NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率以及預(yù)計(jì)將NVX-CoV2373納入英國更大范圍新冠疫苗計(jì)劃的情況。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn),包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn);難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品;關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制,包括人力資本和制造能力;根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax向美國證券交易委員會(huì)(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件(查閱網(wǎng)站:www.sec.govwww.novavax.com),以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。

聯(lián)系人: 

資者關(guān)系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒體關(guān)系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

iDunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.
iiHeath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.

▼該藥品還需接受更多監(jiān)測。這將允許快速識(shí)別新的安全信息。如果您對不良事件感到擔(dān)憂,應(yīng)在黃色卡片上進(jìn)行報(bào)告。獲取報(bào)告表格和信息,請?jiān)L問:https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/,或在Google Play或蘋果應(yīng)用商店搜索MHRA黃色卡片。報(bào)告時(shí),請附含疫苗的品牌和批次/批號(hào)(如有)。
*英國有條件營銷授權(quán)區(qū)域包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士
**歐洲委員會(huì)有條件營銷授權(quán)區(qū)域包括北愛爾蘭 

 

消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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