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Novavax新冠疫苗獲歐盟有條件營銷授權(quán)

Novavax, Inc.
2021-12-22 10:32 5803
  • Nuvaxovid?新冠疫苗(重組、加佐劑)是首款獲準(zhǔn)在歐洲使用的基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗 
  • Novavax和歐盟委員會(huì)此前宣布了一項(xiàng)到2023年多達(dá)2億劑的預(yù)購協(xié)議 
  • 權(quán)遵循歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極建議 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX),一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,今日宣布?xì)W洲委員會(huì)(EC)已授予Novavax針對Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗(重組、加佐劑)的有條件營銷授權(quán)(CMA),用于主動(dòng)免疫接種,以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。這項(xiàng)授權(quán)遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)今日關(guān)于批準(zhǔn)該疫苗(也稱為NVX-CoV2373)的建議,適用于歐盟所有27個(gè)成員國。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:“我們歡迎今天歐盟委員會(huì)的決定,這項(xiàng)決定反映了針對歐盟人民基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗首次授權(quán)。” 我們感謝歐洲藥品管理局、人用藥品審查委員會(huì)和歐洲委員會(huì)對我們在幫助應(yīng)對新冠疫情持續(xù)威脅方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的徹底評估。我們還感謝全球數(shù)千名臨床試驗(yàn)參與者、我們的合作伙伴和Novavax員工,他們?yōu)檫@一歷史性里程碑做出了自身貢獻(xiàn)?!?

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歐洲藥品管理局的觀點(diǎn)及相關(guān)的歐洲委員會(huì)決策是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性的3期臨床試驗(yàn):PREVENT-19試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者,其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM中公布;另一項(xiàng)是在英國1.5萬名參與者中進(jìn)行疫苗評估的試驗(yàn),其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中,NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā),Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測安全性和變種評估。

Novavax和歐洲委員會(huì)2021年8月宣布了一項(xiàng)關(guān)于多達(dá)2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購協(xié)議(APA)。初步劑量預(yù)計(jì)將于1月運(yùn)抵歐洲。  Novavax正在與歐洲藥品管理局及其合作伙伴合作,以加快本地發(fā)布測試。

這項(xiàng)授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作關(guān)系,該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商,將為歐盟提供初始疫苗。此項(xiàng)授權(quán)隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充。

Novavax和SII最近在印度尼西亞菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)(EUA),SII將在這兩個(gè)國家以Covovax?之名進(jìn)行銷售。  這些公司還獲得了世界衛(wèi)生組織針對Covovax的緊急使用清單授權(quán)。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制(CMC)數(shù)據(jù)包。

Nuvaxovid?在歐盟獲得使用授權(quán)
歐洲委員會(huì)已授予Nuvaxovid?新冠疫苗(重組,加佐劑)有條件營銷授權(quán),用于主動(dòng)免疫接種,以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。 

重要安全信息 

  • Nuvaxovid?不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
  • 有報(bào)道稱,在接種新冠疫苗時(shí)出現(xiàn)了過敏事件。如果出現(xiàn)過敏反應(yīng),應(yīng)提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督 
  • 針頭注射疫苗后,可能會(huì)引發(fā)血管迷走性暈厥(暈厥)、換氣過度等焦慮相關(guān)反應(yīng)或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)。重要的是要采取預(yù)防措施,以避免因昏厥而造成身體損傷 
  • 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體,應(yīng)推遲接種疫苗 
  • 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙(如血友?。┑幕颊撸捎诖祟悅€(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷,因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫苗 
  • Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能更低 
  • 由于疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),因此提供的保護(hù)時(shí)間尚不明確 
  • 個(gè)體在第二次接種7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣,接種Nuvaxovid可能無法保護(hù)所有疫苗接種者 
  • 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力

有關(guān)完整的藥品手冊和不良反應(yīng)報(bào)告說明的全文,請?jiān)L問https://www.novavaxcovidvaccine.com。

有關(guān)此種藥物的詳細(xì)信息,請?jiān)L問歐洲藥品管理局網(wǎng)站:http://www.ema.europa.eu。

美國授權(quán)
NVX-CoV2373
的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù),以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。

關(guān)于NVX-CoV23733試驗(yàn)
NVX-CoV2373
正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3試驗(yàn)中進(jìn)行評估。 

在英國進(jìn)行的一項(xiàng)有14,039名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。

PREVENT-19是一項(xiàng)在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn),共招募近3萬名參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察盲法研究,用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是,在基線時(shí)血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在兩項(xiàng)研究中,該疫苗均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。

關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫應(yīng)答,證明有效且耐受性良好。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAXN)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán),并已在全球多個(gè)市場提交監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價(jià)流感納米顆粒疫苗,在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。 

如需了解更多信息,請?jiān)L問www.novavax.com或通過TwitterLinkedIn、InstagramFacebook與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來、其運(yùn)營計(jì)劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間及結(jié)果的敘述均為前瞻性陳述,包括Novax在年底前向美國FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計(jì)劃、劑量到達(dá)的時(shí)間,以及Novavax在幫助應(yīng)對新冠肺炎和防控全球疫情方面的作用。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn),包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn);難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品;關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制,包括人力資本和制造能力;根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax向美國證券交易委員會(huì)(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件(查閱網(wǎng)站:www.sec.govwww.novavax.com),以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。

聯(lián)系人: 

資者關(guān)系
Novavax, Inc. 
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒體關(guān)系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 
media@novavax.com

 

消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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