- 世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組建議年滿18周歲及以上的個(gè)體接種兩劑NVX-CoV2373初級(jí)疫苗
- SAGE建議免疫功能低下人士接種第3劑NVX-CoV2373
- 建議是在Novavax疫苗獲世衛(wèi)組織批準(zhǔn)入列緊急使用清單后提出的
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.)(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX),一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,今日宣布世界衛(wèi)生組織(WHO)免疫戰(zhàn)略咨詢專家組(SAGE)已發(fā)布其關(guān)于NVX-CoV2373(Novavax含有Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠疫苗)接種事宜的臨時(shí)建議 。這些建議是繼世衛(wèi)組織批準(zhǔn)此款疫苗入列緊急使用清單(EUL)之后提出的,該疫苗將由Novavax在歐洲和其他市場(chǎng)以Nuvaxovid?新冠疫苗(重組、加佐劑)之名、在印度和印度血清研究所(SII)授權(quán)地區(qū)以COVOVAX?之名分別進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。Limited (SII).
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:“世衛(wèi)組織的這項(xiàng)臨時(shí)建議為我們新冠疫苗的使用提供了有益指導(dǎo),幫助那些依靠緊急使用清單(EUL)的國(guó)家開始實(shí)施自己的評(píng)估,并強(qiáng)調(diào)了我們預(yù)計(jì)這款疫苗將在全球抗擊冠狀病毒之役中所發(fā)揮的關(guān)鍵作用。我們期待與我們的合作伙伴印度血清研究所(Serum Institute of India)合作,向全球數(shù)十億人提供我們基于重組蛋白的疫苗。”
世衛(wèi)組織提出以下建議:
免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的建議是基于提交審查的臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性的3期臨床試驗(yàn):PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了3萬(wàn)名參與者,其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)中公布;另一項(xiàng)是在英國(guó)1.5萬(wàn)名參與者中進(jìn)行的試驗(yàn),其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中,NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā),Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測(cè)安全性和變種評(píng)估。
世衛(wèi)組織批準(zhǔn)Nuvaxovid和COVOVAX疫苗入列緊急使用清單利用了Novavax與印度血清研究所(SII)的生產(chǎn)合作關(guān)系,該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商,將為歐盟提供初始疫苗。Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將在隨后為Nuvaxovid入列緊急使用清單申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)充。
Novavax最近在歐盟獲得了Nuvaxovid的有條件營(yíng)銷授權(quán)(CMA),而Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權(quán)。該疫苗目前還在接受全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。公司預(yù)計(jì)在2021年年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制(CMC)數(shù)據(jù)包。Nuvaxovid品牌名稱尚未獲美國(guó)FDA授權(quán)在美國(guó)使用。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度,可采用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)與冷鏈渠道。當(dāng)前指定的疫苗保質(zhì)期為9個(gè)月。
有關(guān)Nuvaxovid和COVOVAX的更多信息(包括產(chǎn)品特點(diǎn)綜述、處方信息和重要安全信息)或請(qǐng)求獲得其他信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)以下網(wǎng)址:
世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?和COVOVAX?納入緊急使用清單
世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?(SARS-CoV-2 rS疫苗[重組、加佐劑])以及COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白(5微克)納入緊急使用清單,用于年滿18周歲及以上個(gè)體的主動(dòng)免疫,以預(yù)防SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠狀病毒病。
重要安全信息
有關(guān)完整的藥品手冊(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告說(shuō)明的全文,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.novavaxcovidvaccine.com。
在美國(guó)的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國(guó)使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造,以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度,可采用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)與冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。