中國蘇州2022年1月3日 /美通社/ -- 2022年1月2日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)已于2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首個(gè)進(jìn)入注冊性III期臨床試驗(yàn)用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議順利舉行。該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院擔(dān)任組長單位，全國將有26家醫(yī)院共同參與。北京人民大學(xué)醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授在攜手成功領(lǐng)導(dǎo)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負(fù)責(zé)福瑞他恩的注冊性III臨床試驗(yàn)。在福瑞他恩III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)上，來自全國各地26家醫(yī)院近百名專家聽取了II期臨床試驗(yàn)有效性和安全性的匯報(bào)，最后張建中教授表示希望大家高質(zhì)高效完成這個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，計(jì)劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。主要臨床終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗(yàn)方案到首例患者入組及給藥，我們僅用了1個(gè)多月的時(shí)間。該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)將在全國26家頂級皮膚科醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，我們期待在今年6月前完成計(jì)劃中416名受試者入組，在年內(nèi)完成后續(xù)6+1月的醫(yī)學(xué)評估，以年內(nèi)完成III期為目標(biāo)全力加快創(chuàng)新藥開發(fā)進(jìn)程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體?！?/p>
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年11月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)。2021年7月11月，開拓藥業(yè)宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，目前正準(zhǔn)備受試者入組。2021年11月12日，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。針對痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)即將開始。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
