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恒瑞醫(yī)藥重要?jiǎng)?chuàng)新成果 首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利獲批上市

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名:艾瑞康?®)上市。此次與達(dá)爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前,恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至10款。

達(dá)爾西利是首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑,本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性,人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。該上市申請(qǐng)于2021年4月被國(guó)家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次正式獲批,將為中國(guó)乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

達(dá)爾西利:更貼近中國(guó)患者的新選擇

在全球范圍內(nèi),乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型,占所有病例的近70%。《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)乳腺癌診療指南(2021版)》、《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2020版)》、《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范(2021版)》和《美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)臨床實(shí)踐指南:乳腺癌(2021版)》等國(guó)內(nèi)外多部權(quán)威指南,均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級(jí)別提升為Ⅰ級(jí),推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用。

自2018年以來(lái),隨著進(jìn)口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市,已經(jīng)有部分中國(guó)患者從中獲益。然而這部分中國(guó)患者的發(fā)病特征(年齡、基礎(chǔ)疾病等)和診療現(xiàn)狀較國(guó)外有一定的差異,尋求更貼近、更適合中國(guó)乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案,一直是中國(guó)臨床醫(yī)生關(guān)注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑,達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新。此次達(dá)爾西利獲批,主要是基于DAWNA-1研究 :一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究,旨在對(duì)比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)中以口頭報(bào)告的形式亮相,并于2021年11月在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子53.44)全文發(fā)表。

值得注意的是,DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國(guó)患者,更貼近中國(guó)患者診療現(xiàn)狀。

恒瑞醫(yī)藥持續(xù)輸出創(chuàng)新成果,努力惠及更多患者

與歐美國(guó)家相比,我國(guó)CDK4/6抑制劑的臨床應(yīng)用相對(duì)滯后。作為中國(guó)首個(gè)自主原研CDK4/6抑制劑,達(dá)爾西利的上市將有力推動(dòng)CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性,令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。

此次與達(dá)爾西利同時(shí)獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前,恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥增至10款。作為中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的代表性企業(yè),恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,深耕細(xì)作、厚積薄發(fā),積累了強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力和豐碩的創(chuàng)新成果。目前,除已上市的10款創(chuàng)新藥外,公司另有50余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā),240多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展,形成了梯隊(duì)化的豐富產(chǎn)品管線。同時(shí),公司還建立了國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國(guó)家分子靶向藥物工程研究中心、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)孵化器基地等科技平臺(tái),為持續(xù)輸出高質(zhì)量研發(fā)成果奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

未來(lái)發(fā)展中,恒瑞醫(yī)藥將始終秉持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,堅(jiān)定不移實(shí)施科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,努力研制更多新藥、好藥,服務(wù)健康中國(guó),惠及廣大患者。

消息來(lái)源:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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