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亞虹醫(yī)藥APL-1202肌層浸潤性膀胱癌臨床試驗實現(xiàn)全球首例患者給藥

2022-01-04 08:03 12939

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥今日宣布,其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安® (替雷利珠單抗)聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的新藥臨床研究在美國完成全球首例給藥。該項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn),于10月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)。

該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究,主要研究目標(biāo)包括:評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示:“APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療有潛力成為MIBC患者的最佳治療方案,我們非常高興這一研究完成了美國首例患者給藥。新冠疫情增加了入組難度,但我們依然克服困難,順利推進(jìn)試驗進(jìn)程。這不僅展現(xiàn)了亞虹團(tuán)隊高效的執(zhí)行力,更彰顯了我們改善患者健康的承諾?!?/p>

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑,具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的III期臨床試驗。百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已在五項適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®,包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者;附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,PD-L1 高表達(dá)的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少接受過一種全身治療的肝細(xì)胞癌HCC患者。針對上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗的結(jié)果。

消息來源:亞虹醫(yī)藥Asieris
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