--利托那韋口服片劑年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片，未來(lái)根據(jù)市場(chǎng)需求可以進(jìn)一步快速擴(kuò)大
--ASC10是靶點(diǎn)為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染
--ASC11是靶點(diǎn)為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與利托那韋口服片劑聯(lián)用治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染
中國(guó)杭州和紹興2022年1月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布擴(kuò)大利托那韋口服片劑產(chǎn)能，并公布治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的口服直接抗新冠病毒研發(fā)管線。公司抗新冠肺炎藥物管線目前包括：（i）已上市的利托那韋口服片劑；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。
歌禮擁有中國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片劑。歌禮的利托那韋口服片劑于2021年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。低劑量利托那韋口服片劑作為多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，是口服直接抗新冠病毒藥物Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成之一。歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達(dá)到與艾伯維生產(chǎn)的原研口服片劑在人體中的生物等效。歌禮計(jì)劃在全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行利托那韋口服片劑仿制藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)。利托那韋口服片劑年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片，未來(lái)根據(jù)市場(chǎng)需求可以進(jìn)一步快速擴(kuò)大。
ASC10 是靶點(diǎn)為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，體外數(shù)據(jù)顯示出顯著的抗新冠病毒活性。ASC10是完全自主研發(fā)的候選藥物，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。與已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的、同靶點(diǎn)的口服聚合酶抑制劑Molnupiravir相比，ASC10有新的和差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。歌禮已提交多項(xiàng)化合物和用途的專利申請(qǐng)。動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10與Molnupiravir相比有更好的生物利用度。歌禮計(jì)劃于2022年上半年向中國(guó)、美國(guó)等國(guó)家提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
ASC11是靶點(diǎn)為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與歌禮已上市的利托那韋口服片劑聯(lián)用治療新型冠狀病毒感染。ASC11是完全自主研發(fā)的候選藥物，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。與已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的、同靶點(diǎn)的口服蛋白酶抑制劑Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。歌禮已提交化合物和用途的專利申請(qǐng)。歌禮計(jì)劃于2022年下半年向中國(guó)、美國(guó)等國(guó)家提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。歌禮在抗病毒蛋白酶抑制劑研發(fā)上有豐富經(jīng)驗(yàn)，成功開(kāi)發(fā)并上市丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋口服片劑，用于治療慢性丙型肝炎。
“2020年新冠肺炎爆發(fā)后，歌禮基于對(duì)病毒性疾病的長(zhǎng)期研究以及抗病毒藥物研發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)新冠病毒聚合酶和蛋白酶兩個(gè)靶點(diǎn)迅速投資和啟動(dòng)口服直接抗新冠藥物的研發(fā)。公司同時(shí)加速利托那韋口服片劑在中國(guó)上市進(jìn)程，成功于2021年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。” 歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“歌禮在抗病毒蛋白酶口服抑制劑研發(fā)上有豐富經(jīng)驗(yàn)，除了成功開(kāi)發(fā)并上市抗丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)®聯(lián)合利托那韋口服片劑治療慢性丙型肝炎，另外還研發(fā)了蛋白酶抑制劑和利托那韋聯(lián)用的口服固定劑量復(fù)方制劑ASC09F（ASC09+利托那韋），用于治療HIV感染。”
