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德琪醫(yī)藥宣布ATG-016治療晚期實體瘤的REACH研究完成首例患者給藥

該項Ib/II期臨床試驗是在中國大陸開展的首個ATG-016用于治療實體瘤的研究
該試驗顯示了德琪醫(yī)藥對于中國相對高發(fā)腫瘤的高度關(guān)注

上海和香港2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)今日宣布,旨在評估ATG-016 (eltanexor) 單藥治療在KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽性及其他晚期實體腫瘤患者的開放性、多中心Ib/II期REACH臨床研究已完成首例患者給藥。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示:“對德琪醫(yī)藥而言,REACH研究的啟動是一個重要的里程碑。作為ATG-016在中國大陸開展的第二項臨床研究,它彰顯了德琪醫(yī)藥通過在中國大陸自主開展臨床研究,從而拓展合作產(chǎn)品適應(yīng)癥以擴(kuò)充管線的開發(fā)策略。此外,該研究也顯示了德琪醫(yī)藥對于中國相對高發(fā)腫瘤在臨床開發(fā)中的高度關(guān)注?!?/p>

ATG-016(eltanexor)及其他選擇性核輸出抑制劑(SINE)藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1(XPO1),而這種蛋白可通過清除核內(nèi)腫瘤抑制蛋白促進(jìn)腫瘤的生長。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑,它較第一代藥物ATG-010(selinexor)具有更好的藥理特性和較低的血腦屏障滲透性,從而實現(xiàn)更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。ATG-016已在治療晚期實體瘤和血液瘤的I期臨床試驗中顯示了初步的抗腫瘤活性。SINE藥物對于XPO1機(jī)制相關(guān)的病毒復(fù)制具有抑制作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示,ATG-016對于由EBV和HPV等病毒誘發(fā)的腫瘤的生長具有抑制效應(yīng)。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示:“REACH研究旨在評估ATG-016(eltanexor)單藥在攜帶特定基因型或存在已知病毒誘因的進(jìn)展或耐藥腫瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效。這項研究是基于已經(jīng)公布的I期研究積極數(shù)據(jù),重點關(guān)注那些我們認(rèn)為最可能明顯獲益的患者。針對70%的腫瘤患者無法從現(xiàn)有治療中得到緩解,或在緩解后出現(xiàn)新的疾病進(jìn)展的情況,德琪醫(yī)藥將側(cè)重于對耐藥機(jī)制的深入了解和耐藥型腫瘤治療的研究。此外,我想對參與此次臨床試驗的所有醫(yī)務(wù)人員、研究人員、患者及其家屬表示衷心的感謝?!?/p>

關(guān)于REACH研究

REACH研究是一項開放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究。Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。在劑量遞增階段,德琪醫(yī)藥將在晚期實體腫瘤受試者中開展ATG-016劑量遞增研究。在確定ATG-016的最大耐受劑量(MTD)、II期研究推薦劑量(RP2D)或生物有效劑量后,研究將進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。同時,在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細(xì)胞癌和鼻咽癌(中國和東南亞地區(qū)高發(fā)腫瘤)受試者中開展II期臨床研究,以進(jìn)一步評估ATG-016單藥治療的有效性和安全性。研究者根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)(RECIST1.1)每6周進(jìn)行一次腫瘤評估。

關(guān)于SINE藥物

選擇性核輸出抑制劑(SINE)靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1(XPO1)。目前,有三款口服SINE藥物正處于臨床開發(fā)階段,它們是ATG-010(selinexor)、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。德琪醫(yī)藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics(Karyopharm)公司獲得了這三款藥物在亞太區(qū)多個市場的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于 ATG-010 (Selinexor,XPOVIO®

ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司開發(fā)的第一代SINE藥物,已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)以及復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(RR DLBCL)。

德琪醫(yī)藥已經(jīng)通過優(yōu)先審評程序在韓國和中國獲得了ATG-010的上市許可。目前,德琪醫(yī)藥正在中國大陸對ATG-010開展另外10項臨床研究(其中3項由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展)。

關(guān)于 ATG-016 (Eltanexor)

德琪醫(yī)藥正在開展評估ATG-016/eltanexor單藥用于治療經(jīng)去甲基化藥物治療失敗的高危MDS患者的I/II期注冊性研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前,德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品,其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益,10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件(IND),并遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來業(yè)績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論,請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標(biāo)題為“風(fēng)險因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風(fēng)險和不確定性,以及之后向香港證券交易所提交的文件。

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消息來源:德琪醫(yī)藥有限公司
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