 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 致力于嚴(yán)重傳染病下一代疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已建議授予Novavax的新冠疫苗（也稱為“NVX-CoV2373”）有條件上市許可，用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎。 獲批準(zhǔn)后，NVX-CoV2373將作為Nuvaxovid?新冠疫苗（重組佐劑型）在歐盟上市。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“Novavax感謝人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)我們疫苗表達(dá)的積極看法，我們期待著歐盟委員會(huì)做出決定。我們認(rèn)為更多的疫苗選擇將帶來更佳的免疫效果，在這一關(guān)鍵時(shí)刻，歐洲委員會(huì)的授權(quán)將讓歐盟獲得首款基于蛋白質(zhì)的疫苗?！?
EMA的建議是在CHMP提供了積極意見之后做出的。CHMP對(duì)該公司提交的生產(chǎn)、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面快速審查并得出結(jié)論，認(rèn)為該疫苗符合歐盟在有效性、安全性和質(zhì)量方面制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了近3萬名參與者，總體效力達(dá)到90.4%，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項(xiàng)在英國進(jìn)行的試驗(yàn)招募了超過1.4萬名參與者，總體效力達(dá)到89.7%，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。
Novavax和歐洲委員會(huì)于2021年8月宣布了一項(xiàng)關(guān)于多達(dá)2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購協(xié)議（APA）。這次申請(qǐng)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作關(guān)系。SII是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。此項(xiàng)申請(qǐng)隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充。
Novavax和SII最近在印度尼西亞及菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），SII將在這兩個(gè)國家以Covovax?的名稱銷售這種疫苗。 兩家公司還獲世界衛(wèi)生組織將Covovax納入緊急使用清單。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國FDA授權(quán)在美國使用。
美國授權(quán)
NVX-CoV2373的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共有近30,000名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中，该疫苗均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专利重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需更多信息，请访问www.novavax.com并通过Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook与我们联系。
前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述皆为前瞻性陈述：Novavax的未来；其运营计划和前景；合作伙伴关系；当前进行的NVX-CoV2373开发；NVX-CoV2373获得有条件上市批准以增加免疫接种的可能性；未来监管审批申请和行动的范围、时间和结果，包括Novavax向EMA提交有条件上市许可相关申请的补充提交，以及在年底前向美国FDA提交完整CMC数据包的计划。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
联系人：
投资者关系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒体关系：
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
