東京和美國(guó)新澤西州肯尼沃斯2021年12月10日 /美通社/ -- 衛(wèi)材(總部:東京,首席執(zhí)行官:內(nèi)藤晴夫)聯(lián)合MSD于宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)樂(lè)衛(wèi)瑪(衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑,在歐盟[EU]稱(chēng)為Kisplyx®,用于治療晚期腎細(xì)胞癌[RCC])和可瑞達(dá)(來(lái)自MSD的抗PD-1療法)聯(lián)合用藥用于晚期RCC成人患者的一線治療。
該批準(zhǔn)(用于晚期RCC)基于關(guān)鍵性III期CLEAR(307研究)/KEYNOTE-581試驗(yàn)的結(jié)果,在該試驗(yàn)中,與舒尼替尼相比,樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在以下有效性結(jié)局指標(biāo)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善:在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%(HR=0.39 [95%CI,0.32-0.49];p<0.0001),中位PFS為23.9個(gè)月,而舒尼替尼的中位PFS為9.2個(gè)月;在總生存期(OS)方面,與舒尼替尼相比,樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%(HR=0.66 [95%CI,0.49-0.88];p=0.0049)。分析時(shí),任一研究組均未達(dá)到中位OS。接受樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者(n=355)的客觀緩解率(ORR)為71%(95% CI:66-76),而接受舒尼替尼治療的患者(n=357;p<0.0001)的ORR為36%(95% CI:31-41)。接受樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者的完全緩解(CR)率為16%,部分緩解(PR)率為55%,而接受舒尼替尼治療的患者的CR率為4%,PR率為32%。
MSD研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示:“我們與衛(wèi)材合作的一個(gè)關(guān)鍵重點(diǎn)是推進(jìn)我們的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃,以評(píng)估樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在改善不同類(lèi)型癌癥(包括腎細(xì)胞癌)的治療緩解方面的潛力。近日獲批的樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥為歐洲晚期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)了一種新的治療選擇,并進(jìn)一步驗(yàn)證了我們?cè)谘芯款H具前景的免疫療法聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑的聯(lián)合用藥治療一些最難治性癌癥方面作出的努力。”
衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)臨床研究副總裁Corina Dutcus博士表示:“腎細(xì)胞癌是男性和女性中最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型,這充分體現(xiàn)了歐洲批準(zhǔn)樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的意義。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)探索這一聯(lián)合療法,以改善癌癥患者的護(hù)理。許多患者、患者家屬和醫(yī)務(wù)人員的參與使得這一批準(zhǔn)成為可能,對(duì)此我們深表感謝?!?/p>
在CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)中,樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥*的最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥30%)為腹瀉(61.8%)、高血壓(51.5%)、疲乏(47.1%)、甲狀腺功能減退(45.1%)、食欲減退(42.1%)、惡心(39.6%)、口腔炎(36.6%)、蛋白尿(33.0%)、發(fā)音困難(32.8%)和關(guān)節(jié)痛(32.4%)。
該批準(zhǔn)允許樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛(ài)爾蘭上市。目前歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)將樂(lè)衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥用于兩種不同類(lèi)型的癌癥:晚期腎細(xì)胞癌成人患者的一線治療,以及在任何情況下既往含鉑類(lèi)化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成人患者。
*根據(jù)產(chǎn)品特性摘要(SmPC)中所列信息