東京2021年12月6日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，總部：馬薩諸塞州劍橋市，首席執(zhí)行官：Michel Vounatsos，以下簡(jiǎn)稱“渤健”）宣布，在阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）患者中，通過(guò)多個(gè)統(tǒng)計(jì)模型，評(píng)價(jià)Lecanemab有效性結(jié)果一致性的敏感性分析結(jié)果。衛(wèi)材在2021年11月9日至12日在馬薩諸塞州波士頓舉行的2021年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上宣布了此研究成果。
2021年9月，衛(wèi)材通過(guò)加速批準(zhǔn)通道向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交Lecanemab（一種試驗(yàn)性抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療早期AD。
研究201是一項(xiàng)在856例早期AD患者中進(jìn)行的多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、IIb期試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)價(jià)了關(guān)鍵有效性評(píng)估，包括主要終點(diǎn)12個(gè)月時(shí)阿爾茨海默病綜合評(píng)分（ADCOMS）和選定關(guān)鍵次要終點(diǎn)18個(gè)月時(shí)臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）和阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表（ADAS-Cog14）的臨床變化。4個(gè)統(tǒng)計(jì)模型（重復(fù)測(cè)量的混合模型、疾病進(jìn)展模型、自然三次樣條模型和二次混合模型）的6次敏感性分析顯示，18個(gè)月時(shí)ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab治療效果一致。
主要終點(diǎn)是對(duì)12個(gè)月臨床變化的ADCOMS進(jìn)行貝葉斯分析，目的是確定最有效劑量（ED90劑量）。主要分析為與安慰劑相比使臨床衰退減緩25%以上的可能性顯著更大：目標(biāo)是與安慰劑相比使臨床衰退減緩≥25%的可能性為80%。研究達(dá)到了確定達(dá)到≥90%最佳治療效果的最小劑量（10 mg/kg，每?jī)芍芤淮危┑哪康?，即ED90劑量。12個(gè)月時(shí)，ED90劑量使臨床衰退減緩25%的可能性為64%，顯著優(yōu)于安慰劑。12個(gè)月時(shí)，ED90劑量?jī)?yōu)于安慰劑的可能性為98%。在所有分析中，在18個(gè)月時(shí)觀察到ADCOMS（29%-37%）、CDR-SB（26.5%-35%）和ADAS-Cog（47%-56%）的治療效果一致，在6個(gè)月時(shí)觀察到最高劑量（10 mg/kg，每?jī)芍芤淮危┡c安慰劑存在差異。
“在研究201中，多個(gè)臨床和生物標(biāo)志物終點(diǎn)均表明，Lecanemab可穩(wěn)健清除腦淀粉樣蛋白并減緩臨床衰退。該敏感性分析表明，在各統(tǒng)計(jì)模型中，Lecanemab的臨床有效性結(jié)果一致且可靠，這進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)該研究治療臨床潛力的信心。”衛(wèi)材副總裁兼神經(jīng)病業(yè)務(wù)組副首席臨床官M(fèi)ichael Irizarry博士表示：“通過(guò)我們的綜合研究項(xiàng)目，我們將繼續(xù)深入了解這種抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體如何在早期和臨床前AD治療中發(fā)揮作用。2021年3月，衛(wèi)材在我們的確證性III期Clarity AD臨床研究中完成了1,795例早期阿爾茨海默病患者的入組。III期臨床研究（AHEAD 3-45）目前正在探索Lecanemab在臨床前AD個(gè)體中的安全性和有效性?！?/p>
本新聞稿討論了開(kāi)發(fā)的藥物的試驗(yàn)性用途，并不旨在傳達(dá)關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。無(wú)法保證此類試驗(yàn)性藥物將成功完成臨床開(kāi)發(fā)或獲得衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。
[編者注]
1.關(guān)于Lecanemab（BAN2401）
Lecanemab是一種擬用于治療阿爾茨海默病（AD）的試驗(yàn)性人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic的合作研發(fā)結(jié)果。Lecanemab可選擇性結(jié)合中和并消除可溶性、毒性β（Aβ）淀粉樣蛋白聚集體（原纖維），這些聚集體被認(rèn)為加速了AD的神經(jīng)系統(tǒng)變性進(jìn)程。因此，Lecanemab可能對(duì)疾病病理機(jī)制產(chǎn)生影響，并延緩疾病進(jìn)展。就治療18個(gè)月時(shí)預(yù)先指定的分析結(jié)果而言，研究201表明，早期AD受試者的腦Aβ蓄積減少（P<0.0001），ADCOMS*測(cè)得的疾病進(jìn)展減緩（P<0.05）。該研究在治療12個(gè)月時(shí)未達(dá)到主要結(jié)局指標(biāo)**。在核心階段和治療間隔期（平均24個(gè)月）后啟動(dòng)研究201的開(kāi)放期延續(xù)試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)安全性和有效性，該階段目前正在進(jìn)行中。
根據(jù)2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了Lecanemab用于治療AD的全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和上市權(quán)利。2014年3月，衛(wèi)材和渤健簽訂了Lecanemab的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月修訂了該協(xié)議。目前，根據(jù)II期臨床研究（研究201）的結(jié)果，正在進(jìn)行癥狀性早期AD的Lecanemab關(guān)鍵性III期臨床研究（Clarity-AD）2020年7月，針對(duì)臨床前AD個(gè)體（這些患者臨床表現(xiàn)正常，但大腦中淀粉樣蛋白水平為中等或偏高）啟動(dòng)了III期臨床研究（AHEAD 3-45）。以美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院分部國(guó)立老齡化研究所資助的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)聯(lián)盟（該聯(lián)盟為美國(guó)阿爾茨海默病和相關(guān)癡呆癥的學(xué)術(shù)臨床試驗(yàn)提供基礎(chǔ)設(shè)施）和衛(wèi)材與渤健之間的公私合作模式進(jìn)行AHEAD 3-45研究。
*由衛(wèi)材開(kāi)發(fā)的ADCOMS（AD綜合評(píng)分）結(jié)合了ADAS-Cog（阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表）、CDR（臨床癡呆評(píng)定量表）和MMSE（簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表）量表的項(xiàng)目，以便靈敏地檢測(cè)早期AD癥狀的臨床功能變化和記憶變化。
**與安慰劑相比，ADCOMS測(cè)得的治療12個(gè)月時(shí)自基線的臨床衰退減緩≥25%的估計(jì)概率≥80%。
2.衛(wèi)材與渤健在阿爾茨海默病方面的合作
衛(wèi)材和渤健在AD治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了合作。衛(wèi)材是Lecanemab聯(lián)合開(kāi)發(fā)的牽頭人。
3.衛(wèi)材與BioArctic在阿爾茨海默病方面的合作
自2005年以來(lái)，BioArctic與衛(wèi)材就AD治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行了長(zhǎng)期合作。2007年12月簽署了Lecanemab抗體的商業(yè)化協(xié)議，2015年5月簽署了AD抗體Lecanemab備份的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。衛(wèi)材負(fù)責(zé)AD產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)、上市申請(qǐng)和商業(yè)化。BioArctic不承擔(dān)用于AD的lecanemab的開(kāi)發(fā)成本。
4.關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社
衛(wèi)材株式會(huì)社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會(huì)社的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷子公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過(guò)針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。
衛(wèi)材計(jì)劃利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗(yàn)，建立“衛(wèi)材癡呆平臺(tái)”。衛(wèi)材計(jì)劃通過(guò)該平臺(tái)構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開(kāi)發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險(xiǎn)投資公司等合作伙伴以及私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂(lè)部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來(lái)新的福祉。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.eisai.com。
5.關(guān)于衛(wèi)材美國(guó)
在衛(wèi)材公司，關(guān)心人類健康（hhc）是我們的目標(biāo)。我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。作為總部位于東京的衛(wèi)材株式會(huì)社的美國(guó)子公司，我們熱愛(ài)患者護(hù)理，這驅(qū)使我們努力發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法以幫助解決未滿足的醫(yī)療需求。衛(wèi)材是一家全面整合的制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)（癡呆相關(guān)疾病和神經(jīng)退行性疾?。┻@兩大全球業(yè)務(wù)板塊。我們的美國(guó)總部、商業(yè)和臨床開(kāi)發(fā)組織位于新澤西州；探索實(shí)驗(yàn)室位于馬薩諸塞州和賓夕法尼亞州；全球需求鏈組織位于馬里蘭州和北卡羅來(lái)納州。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材公司的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eisai.com/US，并關(guān)注我們的Twitter和LinkedIn賬號(hào)。
6.關(guān)于渤健
作為神經(jīng)科學(xué)的先鋒，渤健為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，推出了首個(gè)獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，并正在提供首個(gè)也是唯一獲批用于阿爾茨海默病的明確病理學(xué)的治療方法。渤健還在進(jìn)行生物仿制藥商業(yè)化，并致力于推進(jìn)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域行業(yè)的最多樣化渠道，這將改變具有高度未滿足的醫(yī)療需求的若干領(lǐng)域患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
2020年，渤健發(fā)起了一項(xiàng)為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議，旨在解決氣候、健康和公平等密切相關(guān)的問(wèn)題。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司運(yùn)營(yíng)中的化石燃料，并與知名機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，以推進(jìn)科學(xué)進(jìn)步、改善人類健康結(jié)果，并為醫(yī)療水平低下的社區(qū)提供支持。
該公司經(jīng)常在其網(wǎng)站www.biogen.com上發(fā)布對(duì)投資者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.biogen.com，并在社交媒體-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上關(guān)注渤健的賬號(hào)。
7.渤健安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就Lecanemab的潛在臨床療效；Lecanemab和ADUHELM的潛在獲益、安全性和有效性；潛在監(jiān)管討論、提交和批準(zhǔn)及其時(shí)間安排；Clarity AD研究的預(yù)期數(shù)據(jù)讀數(shù)；阿爾茨海默病的治療；渤健與衛(wèi)材合作的預(yù)期效益和潛力；渤健的商業(yè)業(yè)務(wù)和研發(fā)項(xiàng)目的潛力，包括Lecanemab和ADUHELM；以及與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性方面作出的聲明。這些前瞻性聲明可通過(guò)諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測(cè)”、“意向”、“也許”、“計(jì)劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語(yǔ)和其他類似意義的詞語(yǔ)來(lái)識(shí)別。
藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目最終會(huì)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能無(wú)法代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果或各項(xiàng)結(jié)果，也不能確保藥物會(huì)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過(guò)分依賴這些陳述或所公布的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些聲明涉及可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于臨床試驗(yàn)期間獲得的額外數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問(wèn)題；不良安全性事件的發(fā)生；非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險(xiǎn)；其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險(xiǎn)；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的時(shí)間可能比預(yù)期更長(zhǎng)或更難完成；監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能需要額外信息或進(jìn)一步研究，或可能失敗或拒絕批準(zhǔn)或可能延遲渤健候選藥物（包括Lecanemab）的批準(zhǔn)；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的實(shí)際時(shí)間和內(nèi)容以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出關(guān)于Lecanemab的決定；Lecanemab開(kāi)發(fā)成功和潛在商業(yè)化的不確定性；未能保護(hù)和執(zhí)行渤健的數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他專有權(quán)以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險(xiǎn)；以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對(duì)渤健業(yè)務(wù)、運(yùn)營(yíng)結(jié)果和財(cái)務(wù)狀況的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報(bào)告以及渤健向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。
渤健無(wú)任何義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性聲明，無(wú)論該等更新是基于新信息、未來(lái)開(kāi)發(fā)，或者任何其他原因。
