美國(guó)舊金山、印第安納波利斯和中國(guó)蘇州2021年12月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：雙方共同合作開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）所有已獲批適應(yīng)癥通過(guò)醫(yī)保談判成功納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年版）》（“國(guó)家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。新版醫(yī)保目錄將于2022年1月1日起正式實(shí)施。
本次，達(dá)伯舒®四項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥均成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中：達(dá)伯舒®聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療、達(dá)伯舒®聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療、達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療，三大適應(yīng)癥首次納入醫(yī)保目錄。另外，達(dá)伯舒®用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥于2019年首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，本次成功續(xù)約。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“兩年前達(dá)伯舒®成為全國(guó)首個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，讓信達(dá)生物‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的理想成為現(xiàn)實(shí)。如今達(dá)伯舒®又新增三項(xiàng)適應(yīng)癥納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提高這款高質(zhì)量免疫抗癌療法的可及性，減輕腫瘤患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。信達(dá)生物成立至今已有十年時(shí)間，十年來(lái)我們見證了中國(guó)生物制藥行業(yè)的變革與發(fā)展，也感受到國(guó)家對(duì)于科技創(chuàng)新的支持和百姓美好生活的重視。非常感謝此次政府部門給予我們的認(rèn)可，信達(dá)生物也將一如既往地支持國(guó)家深化醫(yī)療保障改革，攜手致力于提高藥物可負(fù)擔(dān)性和可及性，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’不懈努力。”
禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“近年來(lái)，中國(guó)持續(xù)加大醫(yī)保改革力度，將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。作為一家與中國(guó)結(jié)緣百余年的跨國(guó)藥企，禮來(lái)始終堅(jiān)持‘植根中國(guó)，造福中國(guó)’的理念，積極參與中國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，特別是在藥品供應(yīng)保障制度方面不遺余力。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）此次新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄能夠進(jìn)一步降低患者用藥負(fù)擔(dān)，讓患者能夠用得起好藥、新藥，通過(guò)堅(jiān)持治療獲得更高的生活質(zhì)量。今后，禮來(lái)將繼續(xù)關(guān)注中國(guó)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)，在中國(guó)‘全方位全周期健康服務(wù)’生態(tài)圈中扮演重要角色，支持‘健康中國(guó)2030’行動(dòng)的加快實(shí)施?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席商務(wù)官劉敏先生表示：“目前，達(dá)伯舒®成為唯一一個(gè)擁有包含一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌及霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的四項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并均被納入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。特別是肺癌和肝癌在我國(guó)屬于高發(fā)瘤種，分別占每年中國(guó)癌癥新發(fā)患者數(shù)的第一位和第三位，存在著巨大的未滿足的患者治療需求。我們將積極響應(yīng)各級(jí)政府部門的相關(guān)工作，配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓這款高質(zhì)量的免疫治療產(chǎn)品盡快惠及更多中國(guó)患者及其家庭。”
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，包括：
另外，信迪利單抗用于食管鱗癌一線治療的上市申請(qǐng)和用于胃癌一線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。
信迪利單抗另有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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