中國杭州和紹興2021年12月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，新力萊®（鹽酸拉維達(dá)韋）聯(lián)合戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋鈉）全口服直接抗丙肝病毒方案列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021）年》（《國家醫(yī)保目錄》）。
新力萊®聯(lián)合戈諾衛(wèi)®全口服直接抗丙肝病毒方案在中國開展的II/III期臨床研究結(jié)果顯示對于基因1型非肝硬化丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治愈率達(dá)到99%；新力萊®是具有高耐藥屏障的泛基因型NS5A抑制劑，對于基線NS5A耐藥的患者治愈率達(dá)到100%。新力萊®和戈諾衛(wèi)®均被納入中國《丙型肝炎防治指南（2019版）》及《中國丙型病毒性肝炎院內(nèi)篩查管理流程（試行）》2021版。歌禮是國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)丙肝課題的牽頭單位，新力萊®和戈諾衛(wèi)®是該專項(xiàng)培育的重要碩果。
“中國國家醫(yī)療保障局（NHSA）從有效、安全、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、公平等方面進(jìn)行評審，很高興歌禮的全口服方案獲得認(rèn)可。中國約有1000萬的丙肝患者，列入國家醫(yī)保目錄將大力提升可及性，幫助減輕廣大丙肝患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為患者群體帶來積極的影響?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“歌禮的使命是‘因治愈而自由’，攻克丙肝是我們邁出的堅實(shí)一步；歌禮將一如既往地支持國家深化醫(yī)療保障改革，為‘健康中國2030’的國家戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量?！?/p>
清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院副院長、肝膽胰中心主任魏來教授對此表示：“新力萊®（鹽酸拉維達(dá)韋）聯(lián)合戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋鈉）全口服直接抗丙肝病毒方案充分的臨床研究顯示，該方案用在非肝硬化、基因1型HCV感染者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）達(dá)99%，同時具有良好的安全性。本土原研全口服治療方案此次被納入國家醫(yī)保目錄，能夠進(jìn)一步降低丙肝患者的治療負(fù)擔(dān)，提高丙肝藥物可及性，消除病毒性肝炎對公共衛(wèi)生危害，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’規(guī)劃。”
關(guān)于丙型肝炎
丙型肝炎是一種具有顯著發(fā)病率和死亡率的慢性感染性疾病，是肝硬化和肝癌的主要病因之一。我國感染人數(shù)約1000萬例, 近年來每年新發(fā)感染者約22萬例。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
