上海2021年11月18日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日宣布其ASC43F美國I期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點(diǎn)的口服固定劑量復(fù)方制劑（FDC）。該美國I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。
ASC43F是由5 mg ASC41（甲狀腺激素β受體激動劑）和15 mg ASC42（法尼醇X受體激動劑）組成的固定劑量單片復(fù)方制劑，每日用藥一次。此前在美國和中國進(jìn)行的I期臨床研究顯示，ASC41在健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中具有良好的耐受性和藥代動力學(xué)特征，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。
I 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ASC42安全性和耐受性良好，在15 mg每日1次為期14天的治療期間未觀察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽固醇在治療期間維持正常水平。經(jīng)過15 mg每日1次為期14天的治療后，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達(dá)1,780%， 7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時(shí)的降幅高達(dá)91%。
動物研究表明，來源于ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產(chǎn)物）的藥代動力學(xué)參數(shù)與ASC42和ASC41單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。
歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“此前，我們已經(jīng)證實(shí)ASC41片劑和ASC42片劑在人體內(nèi)均具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。動物研究表明，在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯(lián)合用藥后的療效良好，且ASC43F片與ASC41和ASC42單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。我們相信ASC43F有望成為能有效治療非酒精性脂肪性肝炎的候選藥物。”
甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“我為我們臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力感到自豪，因?yàn)榻雮€(gè)月前我們才剛獲得美國FDA批準(zhǔn)開展該臨床試驗(yàn)。此外，本周結(jié)束的美國肝病研究協(xié)會年會總體觀點(diǎn)也強(qiáng)調(diào)了研究聯(lián)合療法對這種難以攻克的肝病的重要性?！?/p>
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