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臨床試驗(yàn)申請獲批僅半月后ASC43F美國I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥

--展現(xiàn)了甘萊臨床團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力
--ASC43F為一款用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同類第一雙靶點(diǎn)固定劑量復(fù)方制劑
--動物研究表明,甲狀腺激素β受體(THRβ)和法尼醇X受體(FXR)雙靶點(diǎn)在降低肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化方面具有協(xié)同作用
2021-11-18 08:30 5721

上海2021年11月18日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)旗下全資子公司甘萊制藥有限公司,今日宣布其ASC43F美國I期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同類第一、針對甲狀腺激素β受體(THRβ)和法尼醇X受體(FXR)雙靶點(diǎn)的口服固定劑量復(fù)方制劑(FDC)。該美國I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單劑量研究,旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。

ASC43F是由5 mg ASC41(甲狀腺激素β受體激動劑)和15 mg ASC42(法尼醇X受體激動劑)組成的固定劑量單片復(fù)方制劑,每日用藥一次。此前在美國和中國進(jìn)行的I期臨床研究顯示,ASC41在健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)患者中具有良好的耐受性和藥代動力學(xué)特征,并在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受試者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯(TG)和總膽固醇(TC)。

I 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,ASC42安全性和耐受性良好,在15 mg每日1次為期14天的治療期間未觀察到瘙癢癥狀,且低密度脂蛋白膽固醇在治療期間維持正常水平。經(jīng)過15 mg每日1次為期14天的治療后,F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時(shí)的增幅高達(dá)1,780%, 7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮(C4)在給藥第14天時(shí)的降幅高達(dá)91%。

動物研究表明,來源于ASC43F片的ASC42和ASC41A(ASC41的活性代謝產(chǎn)物)的藥代動力學(xué)參數(shù)與ASC42和ASC41單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。

歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示:“此前,我們已經(jīng)證實(shí)ASC41片劑和ASC42片劑在人體內(nèi)均具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。動物研究表明,在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯(lián)合用藥后的療效良好,且ASC43F片與ASC41和ASC42單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。我們相信ASC43F有望成為能有效治療非酒精性脂肪性肝炎的候選藥物。”

甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示:“我為我們臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力感到自豪,因?yàn)榻雮€(gè)月前我們才剛獲得美國FDA批準(zhǔn)開展該臨床試驗(yàn)。此外,本周結(jié)束的美國肝病研究協(xié)會年會總體觀點(diǎn)也強(qiáng)調(diào)了研究聯(lián)合療法對這種難以攻克的肝病的重要性?!?/p>

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位,高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線,眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位,并積極布局新的治療領(lǐng)域:

  1. 病毒性疾?。海?)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案,有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。(2)艾滋?。好庖忒煼ˋSC22,用于艾滋病特異性免疫重建,以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。(3)丙肝:歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
  2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎:歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素ß受體(THRß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
  3. 腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑):歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線,專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
  4. 拓展性適應(yīng)癥:痤瘡:ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后,新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息,敬請登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。
消息來源:歌禮制藥有限公司
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