云頂新耀與吉利德科學聯(lián)合公布在中國轉移性三陰性乳腺癌患者中開展的戈沙妥珠單抗 2b期研究達到總體緩解率的主要終點

美國加州福特斯市和中國上海2021年11月11日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）和吉利德科學（納斯達克股票代碼：GILD）今日聯(lián)合公布云頂新耀針對戈沙妥珠單抗（在美國以Trodelvy^®為商品名銷售）治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率（ORR）的主要終點。

EVER-132-001是一項單臂、多中心的2b期注冊研究，在中國招募的 80 名患者中評估戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結果顯示經(jīng)獨立審評委員會評估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區(qū)間CI: 95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特征與此前研究中所報告的相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

該研究的主要終點是由獨立審評委員會根據(jù)RECIST（實體瘤療效評價標準） v1.1評估的總體緩解率。研究結果與全球3期ASCENT研究顯示的結果一致。吉利德科學和云頂新耀為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發(fā)和商業(yè)化建立了聯(lián)合伙伴關系。

2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。

云頂新耀腫瘤領域首席醫(yī)學官時陽表示，“這些關鍵結果證實了我們的觀點，即戈沙妥珠單抗有望成為轉移性三陰性乳腺癌患者的變革性治療選擇。這些數(shù)據(jù)及在全球ASCENT研究中觀察到的獲益，證明戈沙妥珠單抗將為當今治療選擇有限的患者提供了一種全新的治療方法?！?/p>

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞醫(yī)學博士強調：“為了盡快向盡可能多的患者提供治療，我們正在加速建立 Trodelvy 的商業(yè)化團隊，為該產(chǎn)品在中國上市做好準備?！?/p>

吉利德科學腫瘤科臨床研究高級副總裁Bill Grossman醫(yī)學博士表示，“在中國開展的戈沙妥珠單抗臨床試驗中獲得的數(shù)據(jù)非常振奮人心。我們堅信Trodelvy將會幫助全球更多的女性患者?！?/p>

電話會議信息： 

云頂新耀將于北京時間11月11日星期四上午8:30時（美國東部時間11月10日星期三晚上7:30時）召開電話會分享戈沙妥珠單抗中國2b期注冊研究的關鍵性結果。 

會議結束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（ www.everestmedicines.com）收聽會議回放。  

關于三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。三陰性乳腺癌在年輕和絕經(jīng)前婦女中診斷更為頻繁，在黑色人種和西班牙裔婦女中更為普遍。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發(fā)和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發(fā)的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率要低得多。在轉移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構酶抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發(fā)相關。基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用于轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。歐盟也正在進行審批中，在中國、新加坡，正通過云頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲批用于治療轉移性UC患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他TNBC和轉移性UC患者。它還被開發(fā)為激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌的研究性治療。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據(jù)與吉利德科學公司簽署的授權引進協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。

韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）近期授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格（ODD）。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請（NDA），用于治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對轉移性疾病的治療。該申請目前正在審理中。

有關云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

有關吉利德科學（Gilead Sciences）

吉利德科學是一家生物制藥公司，三十多年來一直致力于醫(yī)學領域的突破，其目標是為所有人創(chuàng)造一個更健康的世界。該公司致力于推進創(chuàng)新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌癥。吉利德科學在全球35個以上國家開展業(yè)務，總部位于美國加利福尼亞州福斯特市。