中國杭州、紹興和蘇州2021年11月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（蘇州康寧杰瑞）今日共同宣布，歌禮全資子公司與蘇州康寧杰瑞已簽署ASC22（恩沃利單抗）在大中華區(qū)以外治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的全球獨家開發(fā)協(xié)議。ASC22（又稱KN035）是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。KN035的腫瘤適應(yīng)癥由江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司開發(fā)，已于2020年12月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交腫瘤適應(yīng)癥上市申請。
根據(jù)該協(xié)議條款，蘇州康寧杰瑞授予歌禮在大中華區(qū)以外開發(fā)及商業(yè)化ASC22的全球獨家權(quán)益，授權(quán)適應(yīng)癥為包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病。歌禮將向蘇州康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，蘇州康寧杰瑞將有權(quán)從歌禮獲得開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及約 15%至約 20%的梯度銷售額分成。蘇州康寧杰瑞將負(fù)責(zé)為歌禮生產(chǎn)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化所需的ASC22。
連同2019年1月14日歌禮與蘇州康寧杰瑞聯(lián)合宣布的大中華區(qū)獨家開發(fā)協(xié)議（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），蘇州康寧杰瑞已授予歌禮ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。歌禮在全球范圍內(nèi)簿記ASC22在所有病毒性疾病領(lǐng)域的銷售收入。
ASC22是全球臨床研發(fā)進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。歌禮已完成ASC22慢性乙肝IIa期臨床研究，其試驗數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過ASC22單次給藥后（分別為0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降的趨勢。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。IIa期臨床研究結(jié)果將在2021年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）以口頭報告形式進行匯報。美國肝病研究協(xié)會年會是目前世界上最具權(quán)威的肝臟病學(xué)會議之一，本屆會議將于今年11月12日至11月15日舉行。
ASC22目前正在進行中國IIb期臨床試驗，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入組。IIb期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)顯示，ASC22每2周給藥1次，在1mg/kg ASC22聯(lián)合核苷（酸）類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明顯，而在安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“蘇州康寧杰瑞是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，我們很高興能與其開展全球合作。歌禮作為抗病毒藥物開發(fā)的全球領(lǐng)先企業(yè)，致力于開發(fā)治療例如乙型肝炎等在全球范圍內(nèi)存在巨大未被滿足醫(yī)療需求的病毒性疾病的藥物。通過與蘇州康寧杰瑞的戰(zhàn)略合作，我們正在加快ASC22的全球開發(fā)。作為同類第一的乙肝免疫療法，其IIa期和IIb期的療效數(shù)據(jù)令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有優(yōu)勢，希望在不久的將來，我們可以為乙肝患者提供功能性治愈藥物?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進入II期臨床。
