 |
日內(nèi)瓦2021年9月24日 /美通社/ -- MedAlliance與其日本合作伙伴MDK Medical已完成其治療外周動脈疾?。≒AD）的新型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）SELUTION SLR?的臨床研究招募。在此之前，日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）于2020年6月受理了臨床試驗(yàn)申請（CTN）。
這項(xiàng)研究涉及日本13個(gè)研究中心的133名患者。其目的是評估SELUTION SLR在治療股淺動脈和/或腘動脈病變方面的安全性和療效。這項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、對照、多中心、開放、單組臨床研究。其主要終點(diǎn)是十二個(gè)月時(shí)的初級通暢率。次要終點(diǎn)包括重大不良事件/TLR、初級通暢率以及盧瑟福分級/ABI/WIQ的變化。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示：“合作伙伴MDK展示的監(jiān)管和質(zhì)量專業(yè)知識讓我們感到非常欣喜，尤其讓我們自豪的是日本患者現(xiàn)在可以從我們獨(dú)特的技術(shù)中受益。 這是日本的第一款西羅莫司藥物洗脫植入球囊，在這個(gè)領(lǐng)域目前的紫杉醇涂層球囊市場每年產(chǎn)生超過1億美元的收入。”
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予 SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機(jī)對照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
1. 在微儲藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見-M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
