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基石藥業(yè)宣布舒格利單抗IV期非小細(xì)胞肺癌注冊性研究最終分析確認(rèn)期中分析的顯著療效,生存獲益進(jìn)一步增強

2021-07-12 08:06 16596
  • GEMSTONE-302研究更新數(shù)據(jù)顯示:在針對主要研究終點的最終分析中,舒格利單抗聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療,顯示出比期中分析更長的無進(jìn)展生存期和持續(xù)的生存改善
  • 舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請已于去年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理,目前正在審評中。商業(yè)化進(jìn)程也在加速推進(jìn)
  • 有效性和安全性數(shù)據(jù)將用于支持舒格利單抗在多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應(yīng)證展開溝通

中國蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-302)最終分析結(jié)果。更新的數(shù)據(jù)顯示:繼去年在無進(jìn)展生存期(PFS)期中分析時達(dá)到了主要療效終點后, 在近期的PFS最終分析中,舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長了患者的PFS。同時,這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數(shù)據(jù)顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®(普拉替尼膠囊)一線治療非小細(xì)胞肺癌研究取得成功,以及攜手輝瑞共同開發(fā)ROS1抑制劑勞拉替尼后,基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。

GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“在全球范圍內(nèi),肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標(biāo)是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據(jù),在本次PFS最終分析中,舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進(jìn)一步證實了,舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的安全性和有效性,再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結(jié)局的臨床優(yōu)勢。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計,同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型,優(yōu)異的期中分析結(jié)果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結(jié)果更加令人驚喜,不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢,我們還激動的看到關(guān)鍵次要研究終點總生存期的獲益也進(jìn)一步增強,這一系列令人振奮的結(jié)果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”

2020年11月,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者,這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。此次PFS最終分析的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

在中國大陸,基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作,盡快推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外,基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)證展開溝通。

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關(guān)于非小細(xì)胞肺癌( NSCLC)

近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù),約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中,非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

關(guān)于舒格利單抗(抗 PD-L1單抗)

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低,這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。

目前,舒格利單抗已進(jìn)行多項注冊性臨床試驗,包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201),以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、注冊性研究?;趦?yōu)異的結(jié)果,舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤,也被授予突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL,并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”,擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

關(guān)于 GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗登記號:CTR20181452)旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月,GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點,即與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期(PFS),將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低50% (mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39,0.64],p<0.0001)。亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益??偵嫫冢∣S)數(shù)據(jù)尚未成熟,但可觀察到獲益趨勢(mOS: 未達(dá)到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44,0.97])。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細(xì)的臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進(jìn)行了口頭報告。2020年11月,NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于 GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03728556;藥物臨床試驗登記號:CTR20181429)旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS;次要終點包括總生存期,研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月,GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示,舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的無進(jìn)展生存期(PFS),差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)證的新藥上市申請(NDA),并將和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應(yīng)證展開溝通。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn),分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:基石藥業(yè)
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